Решения Совета Евразийской экономической комиссии
- Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46)
- Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38)
- Правила проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28)
- Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29)
- Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106)
- Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42)
- Специальный знак обращения медицинских изделий (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26)
- Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27)
- Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30)
- Порядок применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141)
Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
- Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173)
- Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174)
- Правила ведения номенклатуры медицинских изделий (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 177)
- Положение о консультативном комитете по медицинским изделиям (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123)
- Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116)
- Критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123)
Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии
- Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176)
- Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177)
Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
- Порядок формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16)
- Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17)
- Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25)
- Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14)
- Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29)
Постановления Правительства Российской Федерации