Узнайте какой класс потенциального риска применения у вашего медицинского изделия
по ЕАЭС (PDF, 148kb)
Ещё может быть полезно
- Стоимость и сроки регистрации — калькулятор стоимости
- Перечень документов для регистрации — подбор документов
Содержание
Какие есть классы риска?
Все медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска подразделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. Медицинское изделие может относиться только к одному классу:
- 1 класс — изделия с низкой степенью риска. Например: медицинская одежда (халаты, бахилы, маски, перчатки), изделия мобилизации конечностей (шины, ортезы, бандажи, гипсы, корсеты), пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы.
- 2а класс — изделия со средней степенью риска. Например, аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы, иглы, канюли, стоматологические материалы, контактные линзы, стерильные хирургические инструменты, автоклавы и стерилизаторы, медицинские мониторы, инкубатор для новорожденных, косметологическое массажное оборудование, многофункциональные косметологические аппараты, тонометры.
- 2б класс — изделия с повышенной степенью риска. Например, МРТ, наркозно-дыхательные аппараты и ИВЛ, рентгеновские томографы, флюорографы, хирургические лазеры, дентальные импланты, импланты для остеосинтеза костей конечностей (титановые пластины, винты, спицы), нерассасывающиеся шовные материалы, инфузионные насосы, пульсоксиметры, презервативы.
- 3 класс — изделия с высокой степенью риска. Например, электрокардиостимуляторы, коронарные стенты, материалы для замещения костной ткани, рассасывающиеся шовные материалы, внутридермальные гиалуроновые или коллагеновый имплантаты, интраокулярные линзы, имплантируемые электроды, медицинские изделия с лекарственным средством.
Обратите внимание, что приведенные выше примеры не будут 100% гарантией, что у вашего изделия аналогичный класс. В классификации большую роль играют детали, из-за которых похожие изделия могут получить разный класс. Так смотровые перчатки относятся к 1 классу, но если производитель их стерилизовал, то они уже будут 2а класса.
Медицинские изделия для in vitro диагностики имеют свою отдельную классификацию, о ней расскажем в конце статьи.
Таким образом, при классификации медицинских изделий смотрят на их функциональное назначение и условия применения. Выделяют следующие важные критерии, которые влияют на уровень опасности изделия:
- длительность применения
- инвазивность
- наличие контакта изделия с человеческим телом или взаимосвязи с ним
- способ введения в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем)
- применение изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система)
- применение источников энергии
Чем отличается процедура регистрации для изделий 1, 2а, 2б и 3 класса?
В зависимости от класса риска будут меняться:
- сроки и стоимость процедуры регистрации
- перечень документов для регистрационного досье
Сроки и стоимость
Класс риска влияет на итоговый срок регистрации. Чем выше класс, тем дольше процедура регистрации.
- 1 класс – от 10 месяцев
- 2а класс и 2б класс – от 14-16 месяцев
- 3 класс – от 18 месяцев.
Узнать ориентировочную стоимость услуг по регистрации можно с помощью калькулятора стоимости.
Необходимые документы
В зависимости от класса риска будет формироваться перечень необходимых документов. Также влияет принадлежность изделия к in vitro.
| Кол-во необходимых документов | ||
| НЕ инвитро | Инвитро | |
| 1 класс | 28 | 22 |
| 2а класс | 28 | 26 |
| 2б класс | 29 | 27 |
| 3 класс | 29 | 27 |
Полный список необходимых документов вы можете получить через инструмент подбора документов.
Нормативные документы
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
- ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
О компании
Новый Элемент — консалтинговая компания, специализирующаяся на регистрации медицинских изделий. Помогаем нашим клиентам экономить время и деньги, потому что знаем нюансы процедуры регистрации. Работаем быстро и открыто, всегда оставаясь на связи и помогая в решении возникших вопросов.
К нам обращаются, когда хотят пройти процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Благодаря накопленному опыту мы знаем какие испытания проводить, где это лучше всего делать, какие документы нужны и как их подготавливать к испытаниям и регистрации. Также помогаем ввозить медицинские изделия и проводить легализацию документов
Почему мы?
— Разделяем процедуру регистрации на основные блоки, каждым из которых занимается отдельный эксперт. Это обеспечивает высокую скорость получения регистрационного удостоверения.
— Знаем внутренние процессы в Росздравнадзоре, испытательных лабораториях и экспертных организациях. Это позволяет предлагать лучшие условия на рынке и вовремя реагировать на все изменения.
— Предлагаем комплексно услугу регистрации. Внедряем систему менеджмента качества ISO 13485 и подготавливаем к инспекции на производство.
— Берем оплату только за результат. Так мы гарантируем качество.
— Всегда остаемся на связи. Не загружаем лишней информацией, но держим в курсе ключевых этапов.
Наша команда
Наша компания начинает свой путь во времена перехода на правила ЕАЭС. В команду вошли специалисты с 7+ летним опытом в регистрации медицинских изделий. Нас объединила идея создания лучшей консалтинговой компании, которая будет специализироваться на регистрации медицинских изделий всех классов в ЕАЭС.