Регистрация медицинских изделий

Поможем пройти сложный процесс государственной регистрации медицинских изделий и получить регистрационное удостоверение

Оставить заявку

Эксперт о процедуре регистрации

Быстро регистрируем медицинские изделия любого уровня сложности.

Ключевые этапы сотрудничества

Консультация

Обсуждаем цели клиента и собираем первичную информацию:

Устанавливаем является ли изделие медицинским, определяем комплектацию и варианты исполнения
Определяем код вида и класс риска
Создаем дорожную карту регистрации

Документы

Для иностранного производителя: Собираем пакет документов на оригинальном языке и на их основе разрабатываем комплект технической и эксплуатационной документации в соответствии с общими требованиями ЕАЭС.
Для национального производителя: Формируем вместе с производителем технические и нормативные требования к изделию и на их базе начинаем разработку документов

Испытания

Организуем необходимые испытания: технические, на электромагнитную совместимость, токсикологические и клинические. Предоставляем на выбор несколько лабораторий в разных ценовых категориях с учетом специфики и особенностей вашего изделия. Клиент оплачивает испытания напрямую лаборатории.

Росздравнадзор

Собранное регистрационное досье вместе с протоколами испытаний подаем в Росздравнадзор, где специальная комиссия проводит экспертизу медицинского изделия. На этом этапе мы берем взаимодействие с Росздравнадзором на себя и помогаем в устранении спорных вопросов.

Инспекция производства

На этом этапе мы подготавливаем производителя к успешному прохождению инспекции. В случае необходимости разрабатываем и внедряем систему менеджмента качества ISO 13485.

По правилам ЕАЭС инспекция производства обязательна для производителей изделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3.

Для производителей изделий с классом риска 1 и 2а (нестерильные) процедура является добровольной, но прохождение инспекции позволяет вносить изменений в уведомительном порядке.

Регистрационное удостоверение

После успешного прохождения инспекции и получения положительного заключения экспертизы, клиент оплачивает госпошлину в странах признания. В течение 30 дней страны согласовывают экспертизу. После Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия и выдает регистрационное удостоверение.

Итоговая цена за всю процедуру регистрации складывается из стоимости:

разработки документации
испытаний
выездной проверки
госпошлины
услуг консалтинга

Оставить заявку на расчет

Сроки получения регистрационного удостоверения

	ЕАЭС	РФ
1 класс	от 10 мес	от 6 мес
2а и 2б класс	от 14-16 мес	от 8-10 мес
3 класс	от 18 мес	от 12 мес

На сроки влияет:

сложность медицинского изделия
количество необходимых испытаний
первоначальное качество документов
оперативность предоставления данных производителем

Почему мы?

Разделяем процедуру регистрации на основные блоки, каждым из которых занимается отдельный эксперт. Это обеспечивает высокую скорость получения регистрационного удостоверения.
Знаем внутренние процессы в Росздравнадзоре, испытательных лабораториях и экспертных организациях. Это позволяет предлагать лучшие условия на рынке и вовремя реагировать на все изменения.
Предлагаем комплексно услугу регистрации. Внедряем систему менеджмента качества ISO 13485 и подготавливаем к инспекции на производство.
Берем оплату только за результат. Так мы гарантируем качество.
Всегда остаемся на связи. Не загружаем лишней информацией, но держим в курсе ключевых этапов.

Другие услуги по регистрации

Регистрация в ЕАЭС	Регистрация 1 класса риска	Регистрация иностранных медизделий
Регистрация по национальным правилам	Регистрация 2а класса риска	Регистрация отечественных медизделий
Регистрация в Росздравнадзоре	Регистрация 2б класса риска	Регистрация медицинских перчаток
Регистрация имплантов	Регистрация 3 класса риска	Регистрация аппаратов ИВЛ
Регистрация дефибрилляторов	Регистрация in vitro	Регистрация медицинских масок
Регистрация программного обеспечения

Перезвоним и бесплатно проконсультируем

Узнайте, подходят ли вам наши услуги. Сроки и стоимость

* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.

Положение о защите персональных данных

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее - Сайт) и его сервисов (далее - Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IP-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем).

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

- законности целей и способов обработки персональных данных;

- добросовестности;

- соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

- соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты и\или телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.

Простыми словами о сложной процедуре регистрации медицинских изделий

Руководитель экспертной группы Евгений Бахметов поделится знаниями о процедуре регистрации. Понимая особенности процедуры, вы сможете избежать ошибок, сэкономить деньги и время.

Содержание

Зачем нужна регистрация медицинских изделий?
Что такое регистрационное удостоверение?
1. Найти или проверить регистрационное удостоверение
2. Срок действия регистрационного удостоверения
Что такое регистрационное досье?
Кто осуществляет регистрацию?
Регистрация по национальным правилам или по правилам ЕАЭС
Что регистрировать, а что нет?

Зачем нужна регистрация медицинских изделий?

Регистрация медицинских изделий — это обязательная государственная процедура. Она нужна для того, чтобы на рынок выпускали только качественные и безопасные изделия медицинского назначения. Прохождение процедуры является обязательным условием для ввоза, использования, продажи, а также производства медицинских изделий.

Например, дистрибьютор планирует ввезти в Россию медицинское оборудование зарубежного производителя. В таком случае по закону он должен пройти процедуру регистрации, а потом уже продавать или использовать это оборудование.

Или отечественный производитель выпускает на рынок Евразийского союза линейку кардиомониторов. Ему тоже предстоит пройти процедуру регистрации.

Чуть позже в статье я подробно расскажу, что нужно регистрировать, а что нет, но сейчас вернемся к основным понятиям.

Что такое регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ на зарегистрированное медицинское изделие. Он подтверждает, что изделие можно производить, ввозить, продавать и использовать в России. Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором и заносится в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Найти или проверить регистрационное удостоверение

Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно на сайте Росздравнадзора. Там есть поиск по государственному реестру медицинских изделий. Достаточно будет ввести номер РУ в поисковую строку.

В ситуации, когда номер неизвестен, а есть только наименование. Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора можно будет с помощью расширенного поиска. Достаточно знать частичные сведения об изделии.

Срок действия регистрационного удостоверения

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие - бессрочное. Есть особенности, про них ниже:

РУ выданные до 1 января 2013

Старые РУ с установленным сроком действия - действуют до истечения указанного в них срока действия.

Старые РУ бессрочного действия - действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.

Если срок действия РУ истек, а срок службы медицинского изделия нет? Использовать изделия с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только использования. Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно.

Что такое регистрационное досье?

Регистрационное досье на медицинское изделие - это пакет документов необходимый для государственной регистрации. Регистрационное досье (РД) формируется из следующих документов:

- заявление о регистрации

- копия документа, подтверждающего полномочия УПП (уполномоченный представитель производителя)

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие (МИ)

- техническая документация производителя на МИ

- эксплуатационная документация производителя на МИ

- фотографии медицинского изделия

- протоколы результатов испытаний

- опись документов

Перечень документов может меняться в зависимости от класса изделия.

Кто осуществляет регистрацию?

Регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). Результатом успешного прохождения процедуры регистрации будет регистрационное удостоверение (РУ).

Регистрация по национальным правилам или по правилам ЕАЭС

Пока еще есть возможность выбрать между двумя процедурами регистрации: по правилам РФ или по правилам ЕАЭС. Ниже основные отличия.

Основные отличия регистрации ЕАЭС и РФ

	ЕАЭС	РФ
Срок действия РУ	Бессрочное	Бессрочное. Нельзя вносить изменения с 2026 года
Территория признания РУ	Во всех странах признания Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия + Казахстан (страна-признания)	на территории России
Инспекция производства	1 и 2а (не стерильные) - добровольная 2а (стерильные), 2б и 3 - обязательная	Нет
Согласование экспертного заключения	со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия)	Нет
Госпошлины	В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой стране признания, которые укажет заявитель	в РФ

Также отличается комплект документов и нормативы испытаний.

Мы написали статью о регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, в которой подробнее рассказали об этапах и особенностях новых правил. Также в ней показали варианты, которые есть у производителей. Прочитать статью можно по ссылке.

Что регистрировать, а что нет?

Не нужно регистрировать

Государственной регистрации не подлежат медицинские изделия в следующих случаях:

Медицинское изделие для личного пользования физического лица. Например, для слабовидящего ребенка из России купили специальные очки в Израиле. На такое изделие государственная регистрация не нужна. Также не нужна регистрация изделий, которые изготавливаются индивидуально для каждого пациента, например протезы.
Медицинское изделие для исследований, испытаний. Например, для использования на территориях международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров.
Медицинское изделие для выставок или гуманитарной помощи.

Это основные случаи, когда изделия освобождены от регистрации.

Нужно регистрировать

Если вы планируете массово реализовывать ваше медицинское изделие, то его в большинстве случаев нужно регистрировать в Росздравнадзоре. Если вы сомневаетесь, то лучше обратитесь к нам за бесплатной консультацией. Мы подскажем нужно ли проходить процедуру регистрации с вашим изделием.

Чтобы самостоятельно определить какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации, можно воспользоваться классификацией медицинских изделий Росздравнадзора и посмотреть есть ли там аналоги вашего изделия. Но это не даст 100% гарантию получения РУ.

Подробнее об этом мы рассказывали здесь.

Оставьте заявку