В этой статье рассказываем, когда потребуется регистрация вашего товара в Росздравнадзоре, как медицинского изделия, а когда этого можно избежать. В конце статьи делимся способами, как самостоятельно проверить нужна ли регистрация вашему изделию.
Содержание
Подлежат регистрации
Сразу отметим, что не существует единого перечня товаров, которые подлежат государственной регистрации. Такой перечень не может существовать из-за большого количества самих товаров, их различий, нюансов и вносимых законодательных поправок, поэтому нельзя все стандартизировать в единый перечень. Но существуют критерии и способы, помогающие понять, когда регистрация будет нужна, а когда нет. Об этом мы и поговорим дальше.
Начнем с того, что в России по закону товары, которые относятся к медицинским, должны пройти процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре, чтобы можно было применять их в здравоохранении. Есть исключения из правил, но о них расскажем чуть ниже. Начнем с примеров изделий, которые относятся к медицинским и их нужно регистрировать.
Например, это могут быть операционные светильники, ультразвуковые диагностические аппараты, дефибрилляторы, импланты, МРТ.
Сложно такие товары считать бытовыми. Они очевидно относятся к медицинским изделиям. Их нельзя будет ввозить, производить, продавать и эксплуатировать без получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре.
Но не со всеми изделиями всё так очевидно и однозначно, как в примере выше. Существуют пограничные изделия, которые могут быть как бытовыми, так и медицинскими.
Например, это маски, мебель, программное обеспечение (ПО), дезинфекционные средства и оборудование.
Таких изделий довольно много. Их используют как в больницах, так и в офисах. Ими могут пользоваться, как врачи, так и не медицинский персонал.
Как раз для таких ситуаций существуют критерии отнесения изделия к медицинскому. Если по основным критериям изделие относится к медицинскому, то в большинстве случаев ему нужна регистрация. Если по критериям ничего не связано с медициной, то вероятно это бытовое изделие, которому не нужна регистрация. Подробнее о самих критериях мы скоро расскажем в отдельной статье. Но здесь для понимания приведем два примера:
Дистрибьютор хочет завести из Китая в Россию маски. Как мы уже говорили, маски могут быть, как медицинскими, так и бытовыми. Как дистрибьютору понять, какой это товар и нужна ли ему регистрация в Росздравнадзоре:
1. Для начала достаточно посмотреть документацию на эти маски в Интернете или запросить её напрямую у производителя.
2. В документации стоит обратить внимание на назначение, область применения и потенциального потребителя. Это можно найти в технической или эксплуатационной документации (инструкции).
Например, в документах есть назначение “для предотвращения передачи переносимых по воздуху микроорганизмов, физиологических жидкостей и твердых частиц во время хирургической операции или осмотра пациента”. Такая формулировка напрямую связана с медициной: “хирургические операции” и “осмотр пациента”. Назначение ключевой критерий, но можно обратить внимание и на область применения с потенциальным потребителем, например, “... для медицинского персонала на рабочем месте”. Это тоже сигнал, что изделие медицинское.
В документации может быть прописано другое назначение, например “для защиты органов дыхания от пыли, аэрозолей и других, находящихся в воздухе твердых частиц”. Тут нет отношения к медицине и не указано, что применяется для врачей или в ЛПУ. Поэтому такие маски не будут медицинскими. Можно договориться с производителем, поменять документацию, условия производства и ввозить изделие в Россию, как медицинское. Но это в редких случаях будет выгодным дистрибьютору из-за больших затрат, быстрее найти медицинский аналог.
Как правило, изучая документацию становится понятно, относит ли производитель свое изделие к медицинскому, но в некоторых случаях отсутствие медицинского назначения может быть связано с разными правилами регулирования между стран, например, одно и тоже изделие в Евросоюзе может считаться бытовым, а в России медицинским.
Получается, что отличие будет в следующих ключевых критериях: назначение, область применения, потенциальный потребитель.
Медицинская маска (нужна регистрация)
1. Назначение — для предотвращения передачи переносимых по воздуху микроорганизмов, физиологических жидкостей и твердых частиц во время хирургической операции или осмотра пациента
2. Область применения — лечебно-профилактические учреждения
3. Потенциальный потребитель — медицинский персонал на рабочем месте
Бытовая маска (не нужна регистрация)
1. Назначение — для защиты органов дыхания от пыли, аэрозолей и других, находящихся в воздухе твердых частиц
2. Область применения — без ограничения
3. Потенциальный потребитель — любой человек
Рассмотрим вторую ситуацию с пограничными изделиями:
Отечественный производитель хочет расширить каталог мебели, а именно, добавить медицинские массажные кушетки. В большинстве случаев производитель заранее уже понимает кому и куда будет их поставлять.
Если производитель хочет поставлять свою продукцию для медицинских целей, например, кушетки для лечебного медицинского массажа, в медицинские организации, где потенциальным потребителем будут врачи, то производитель должен будет разработать правильную документацию с указанием медицинского назначения, а у изделия должны быть задокументированы такие свойства и характеристики, которые позволяют действовать в заявленных медицинских целях. Кроме документации, это должно подтверждаться при экспертизе, но это уже особенности процедуры регистрации.
Если производитель не хочет поставлять продукцию, как медицинскую. Тогда важно, чтобы свойства и характеристики его продукции не были медицинскими, а назначение в документации было указано другое, например, тайский массаж. Иногда производители пишут “...для предприятий бытового обслуживания, не медицинского назначения…”. Тогда изделие можно будет не регистрировать в Росздравнадзоре и продавать только в массажные салоны, частным лицам, но уже без медицинского назначения.
Медицинские кушетки (нужна регистрация)
1. Назначение — для использования в различных видах комплементарной терапии (например, для массажа, акупунктуры, ароматерапии, рефлексотерапии, кинезиотерапии)
2. Область применения — лечебно-профилактические учреждения
Потенциальный потребитель — медицинский персонал на рабочем месте
Бытовые кушетки (не нужна регистрация)
1. Назначение — при проведении различных видов массажа и косметических процедур в лежачем или сидячем положении клиента
2. Область применения — без ограничения
3. Потенциальный потребитель — любой человек
Как видно из примеров, многое зависит от целей производителя, а главные отличия будут на уровне документации, а именно в том, для чего производитель выпускает изделие, где и кем оно используется. Исходя из этого и будет понятно, нужна государственная регистрация или нет.
Если остаются сомнения какое изделие, то в конце статьи мы рассказываем, как еще можно проверить самостоятельно и какие есть для этого инструменты.
Как итог, что подлежит регистрации:
- Если изделие очевидно медицинское — то начинаем процедуру регистрации (кроме исключений, о них расскажем ниже).
- Если изделие пограничное и есть сомнения, то сперва нужно установить есть ли медицинское назначение у изделия (в большинстве случаев этого достаточно), а потом уже приступать к регистрации при необходимости.
Дальше рассмотрим, какие изделия не нужно регистрировать.
Не подлежат регистрации
В начале статьи мы упоминали про исключения для медицинских изделий. Ниже ситуации, когда не нужно проходить процедуру государственной регистрации, даже если изделие имеет медицинское назначение:
- Медицинское изделие ввезенные физическими лицами и предназначенные исключительно для личного пользования. Например, человек купил тонометр в Германии и привез его в Россию для личного пользования (не для продажи).
- Медицинское изделие произведенные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования по назначению врача. Например, разнообразные протезы. Это индивидуальные изделия по назначению врача.
- Медицинское изделие для исследований или испытаний. Например, ситуация, когда производитель ввозит медицинское изделие для проведения испытаний с целью последующей государственной регистрации.
- Медицинское изделие для гуманитарной помощи или выставок. Например, партия аппаратов ИВЛ завезенная в качестве гуманитарной помощи. На такую партию регистрация распространяться не будет. Аналогичное правило для выставочных образцов.
Это не полный перечень, а наиболее распространенные ситуации. Весь список исключений можно посмотреть в статье 4, пункт 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Это ситуации, когда производителей или дистрибьюторов освобождаются от регистрации медицинских изделий. В остальных случаях регистрация для медицинских изделий будет обязательной.
Что касается пограничных изделий, то как мы уже сказали выше, если по всем критериям изделие никак не относится к медицине, то вероятно это бытовое изделие, которому регистрация не нужна. Такие товары регулируются другой нормативно-правовой документацией.
Например, это могут быть салфетки, санитайзеры, офисная мебель в кабинете врача.
Для такой не медицинской продукции (бытовой), достаточно сертификата или декларации на соответствие Техническим Регламентам Таможенного Союза, чтобы можно было такие товары продавать или поставлять, в том числе в медицинские учреждения. Для некоторых товаров может не требоваться никаких сертификатов или деклараций.
Как итог, что не подлежит регистрации:
- Большинство медицинских изделий подлежит регистрации, но существуют исключения. Все они перечислены здесь.
- Не медицинские (бытовые) изделия не подлежат регистрации в Росздравнадзоре, потому что регулируются другой нормативно-правовой документацией, для них как правило достаточно сертификата или декларации.
Как проверить самостоятельно
Ниже способы самостоятельно убедиться: относиться ли ваше изделие к медицинскому и нужна ли ему регистрация.
Запрос в Росздравнадзор или экспертную организацию
Это самый надежный способ получить однозначный ответ. Лучше всего спросить у самого регулятора. В России — это Росздравнадзор (РЗН). Сделать это можно через направление официального письма-запроса. По времени это займет около 1 месяца и будет бесплатным.
Стоит помнить, что на запуск процедуры регистрации можно потратить гораздо больше времени и денег, но и за обращение незарегистрированного изделия могут быть серьезные штрафы. Так что лучше всего получить официальный ответ от регулятора, является ли изделие медицинским и нужна ли ему регистрация.
Например, в большинстве случаев, когда предприниматели задают нам вопрос, нужно ли им регистрировать их изделие, то мы заранее можем дать ответ, потому что уже регистрировали аналоги или ситуация очевидная. Но бывают исключения, когда речь идет про необычное или инновационное изделие. Как раз в таких спорных ситуациях мы тоже направляем запрос в Росздравнадзор или помогаем с этим клиенту.
При составлении запроса в Росздравнадзор очень многое зависит от документации на изделие, потому что решение будет основано на содержании представленных документов.
Аналогичным способом, но уже платным, будет отправить запрос в ФГБУ “ВНИИИМТ” Росздравнадзора. Этот способ быстрее, как правило, занимает до двух недель. Стоимость услуг можно посмотреть на их официальном сайте, в разделе Услуги. ВНИИИМТ — это научно-исследовательский и испытательный институт Росздравнадзора.
Также существует ФГБУ “Национальный институт качества”, который аналогично ВНИИИМТу оказывает платные консультации по таким вопросам.
Важно учитывать, что письмо с ответом будет действовать до внесения изменений в нормативные документы по обращению медицинских изделий. Были случаи, когда производитель получал официальный ответ от Росздравнадзора, что у изделия не медицинское назначение и его не нужно регистрировать, но спустя некоторое время принимались поправки в законы и официальное письмо утрачивало свою силу — начинали дейстовать другие правила.
Сверить с рекомендациями ЕАЭС
Дополнительно можно изучить рекомендации от 12 ноября 2018 года N 25. Это официальные рекомендации по отнесению продукции к медицинским изделиям, которые сформулированы самим регулирующим органом ЕАЭС — Коллегией Евразийской экономической комиссии. Для удобства в документе есть примеры. О процедуре ЕАЭС мы рассказывали в отдельном материале — Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС.
Сравнить с аналогами
На портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС есть полезные разделы:
- Первый — Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
- Второй — Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза
В этих разделах можно посмотреть изделия, которые относятся к медицинским. Но обратите внимание, что совпадение по названию или описанию не будет 100% доказательством, что у вас медицинское изделие и ему нужна регистрация. Зато это поможет понять, какие изделия Росздравнадзор считает медицинскими и может ли ваше изделие относиться к таким.
Если все вышеперечисленные способы не помогли или у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
