Легализация нужна, чтобы документы, выданные в одном государстве, имели юридическую силу в другом. Мы расскажем про легализацию документов на иностранные медицинские изделия в рамках государственной регистрации или процедуры внесения изменений.
Содержание
Когда нужна легализация документов
Если медицинское изделие было произведено за рубежом, то документы на такое изделие необходимо легализовать для использования в России. На документах ставятся специальные печати, которые подтверждают юридическую силу документов и их подлинность.
Легализация иностранных документов понадобится на этапе сбора и подачи регистрационного досье во время процедуры государственной регистрации. Про этапы процедуры регистрации мы рассказывали в отдельном материале.
Также легализация иностранных документов актуальна при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение уже зарегистрированного изделия.
Какие есть способы легализации
В зависимости от страны, в которой выданы документы, существует два способа легализации документов: апостилирование и консульская легализация. Расскажем про порядок каждого способа легализации иностранных документов отдельно.
Апостилирование
Проставление штампа «Апостиль» — это упрощенный порядок легализации. Такой способ возможен, если страна происхождения документации является участником Гаагской Конвенции от 5 октября 1961 года. Вот список стран-участниц.
Апостиль — это печать строго определенного формата и содержания, которая заверяет документ. Страны-участницы договорились об использовании одинаковой облегченной процедуры легализации документов — проставления апостиля. Это помогает облегчить международный документооборот.
Дальше разберемся кто и где ставит апостиль на документы.
Как поставить апостиль на документы?
- Находим уполномоченный орган страны, в которой был выдан документ. Вот список стран и соответствующих учреждений с контактными данными.
- Направляем запрос.
- Проставляем апостиль на оригинале документа или на отдельном листе, скрепляемом с документом.
После того, как получили апостиль, прежде чем подавать документы в Росздравнадзор, необходимо сделать перевод апостилированных документов на русский язык. А потом нотариально его заверить. Это нужно сделать через аккредитованные организации.
Особое внимание следует уделить качеству перевода — он должен быть выполнен досконально, с соблюдением всех международных стандартов. Мы рекомендуем осуществлять нотариальный перевод апостилированных документов на территории РФ.
Срок действия апостиля на документах
Апостиль не имеет срока давности: если вы уже легализовали документы для какой-то страны, повторять процедуру для этой страны не нужно.
Важно обратить внимание на требования стран к предоставляемым документам. Такие требования могут отличаться у разных стран, поэтому всегда необходимо уточнять допустимый срок действия справок, доверенностей и других документов.
Цена апостиля на документы
Если делать это самостоятельно, без привлечения посредников, то стоимость апостилирования зависит от размера госпошлин в стране. Например, в России госпошлина — 2500 рублей за каждый документ. Посмотреть госпошлины можно на сайтах уполномоченных организаций или запросить напрямую.
Если апостилирование используют страны, которые являются участницами Гаагской конвенции, то для стран, которые в нее не входят существует другой способ — консульская легализация.
Консульская легализация
Консульская легализация — это более сложный способ заверения документов. Актуально для стран не присоединившихся к Гаагской Конвенции. Данная процедура осуществляется на территории того государства, в котором документ был выдан. Это обусловлено тем, что процедура консульской легализации включает в себя подтверждение соответствия документа законодательству государства, а также свидетельствование подлинности подписи должностного лица и печати учреждения. Заранее выясните требования к легализации в консульстве страны, для которой легализуете документы.
Документы, не прошедшие процедуру консульской легализации в консульских учреждениях РФ, не имеют юридической силы на территории России и не принимаются к рассмотрению российскими учреждениями.
Рассмотрим порядок консульской легализации иностранных документов для их использования в России, в Росздравнадзоре.
Порядок консульской легализации
Итак, консульская легализация проходит в несколько этапов:
- Подготовка документов. Получение необходимых документов в стране производства медизделия.
- Нотариальное заверение документов. В первую очередь необходимо получить нотариальное заверение оригинала документа или его копии в зависимости от требований законодательства страны происхождения. Важно, чтобы оригинал документа был подписан уполномоченным лицом — это может быть как главное должностное лицо организации (генеральный директор, президент и т. д.), так и представитель с правом подписи (подтверждается доверенностью).
- Перевод документов и его нотариальное заверение. Перевод документа на официальный язык страны, где будете предоставлять документ, и нотариальное заверение перевода. В нашем случае, перевод на русский.
- Заверение документа органами иностранных дел (МИД) страны выдачи документа. Проставляются соответствующие штампы и печати с указанием должности и подписи заверяющего лица. На этом этапе удостоверяется подлинность подписи и печати, как правило в отделе легализации консульского департамента, либо в уполномоченных канцеляриях иностранных дел в стране выдачи документа.
- Заверение документов в консульстве страны назначения. На заключительном этапе документ направляется в консульское учреждение РФ на территории государства, где удостоверяют подлинность подписей сотрудников МИД.
После этого документы легализованы и имеют юридическую силу на территории России.
Как определиться со способом легализации
В первую очередь необходимо проверить список стран, ратифицировавших Гаагскую конвенцию 1961 года. Если страны, для которой нужен документ, нет в списке, скорее всего, потребуется консульская легализация. Лучше проверять список стран на сайте Гаагской конференции по международному частному праву: там он обновляется оперативно, а на других сайтах может быть неактуальным.
Если страна есть в списке, но когда-то входила в состав СССР или соцлагерь, проверьте, есть ли у России соглашения с этой страной о правовой помощи и отмене удостоверительных процедур. Например, Россия является участницей Минской конвенции 1993 года, которую также подписали Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Киргизия, Казахстан, Молдавия, Туркменистан, Таджикистан, Украина и Узбекистан.
Государственные документы стран — участниц Минской конвенции принимаются на территории всех этих стран без какого-либо специального удостоверения. В некоторых случаях потребуется нотариально заверенный перевод — этот момент лучше уточнить в иностранном учреждении, для которого готовите документ.
Помимо Минской конвенции, Россия подписала договоры, упрощающие легализацию документов, и с другими странами. Так, российские государственные документы принимаются на территории Албании без дополнительного удостоверения — и наоборот. Требуется только нотариально заверенный перевод. Подобное соглашение действует между Россией и Болгарией.
Также требования к легализации можно попробовать уточнить в иностранном учреждении, для которого готовится документ. Или спросить порядок в консульстве страны, в которую собираетесь предоставлять документ.
Документы, требующие легализации
Перед подачей в Росздравнадзор в соответствии с требованиями российского законодательства, легализовать необходимо следующие документы:
- Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (УПП)
- Копия разрешительного документа на право производства данного вида медизделия в стране-производителе с приложением.
- Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ISO 13485, либо соответствующий региональный или национальный стандарт).
- Копия регистрационного удостоверения, выданного в стране производителя.
Эксплуатационная и техническая документация не подлежит апостилированию или консульской легализации. Для данных категорий документов достаточно нотариального заверения.
Для документов, государство происхождения которых входит в список стран, заключивших с Российской Федерацией двусторонние соглашения о правовой помощи, предусматривающие отмену легализации, достаточно нотариального заверения и нотариально заверенного перевода документов на русский язык.
Также не подлежат апостилированию и консульской легализации коммерческие договоры, счета и инвойсы, а также таможенные документы. Данные виды документов подлежат легализации в Торгово-промышленной палате страны происхождения, а затем — в консульстве РФ.
Прочие документы: заявление на регистрацию, письмо о намерениях от производителя медицинского изделия, справка о медицинском изделии, рекламные и иллюстративные материалы — не требуют специального оформления и могут быть заверены подписью уполномоченного лица и печатью компании-производителя медицинского изделия, либо российского партнёра, представляющего интересы производителя при регистрации.
Стоит отметить, что некорректно проведенная процедура легализации документов или некачественный перевод могут стать причиной отказа в регистрации медицинского изделия или внесении изменений.
Если все вышеперечисленные способы не помогли или у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
