Этапы регистрации медицинских изделий
Планирование
Регистрация медицинских изделий — сложный и длительный процесс, поэтому важно начинать с этапа планирования. Мы предлагаем ответить на следующие вопросы, чтобы выбрать оптимальный путь регистрации:
Какое изделие нужно регистрировать?
- является ли медицинским по назначению
- кем будет использоваться
- какие есть показания по применению
Ответы на эти вопросы помогут определить
Из чего состоит медицинское изделие?
- модельный ряд
- принадлежности
- комплектующие
- расходники
- материалы производства
- технические характеристики
Понимать особенности медицинского изделия нужно для подготовки документации и определения объема испытаний. Например, чем больше материалов и красителей, контактирующих с человеком, тем выше стоимость токсикологических испытаний. Подробнее о документах и испытаниях рассказываем в следующих этапах.
Где и кем производится изделие?
- страна производства
- количество производственных площадок
- внедрена ли система менеджмента качества, например, ISO 13485
В случае необходимости это поможет оценить стоимость инспекции производства, подготовить оформление разрешения на ввоз и определить схему легализации документов.
На этапе планирования важно также определить:
Страны признания и референтное государство
По процедуре ЕАЭС, кроме
В данной схеме мы исходим из того, что по умолчанию референтное государство — Россия, где уполномоченный орган — Росздравнадзор.
Кто будет уполномоченным представителем производителя (УПП)
Для иностранного производителя нужна российская компания в качестве УПП. Для отечественного производителя это не обязательно, но можно по доверенности назначить УПП.
Подготовка документов
После этапа планирования начинается подготовка
Получить перечень необходимых документов можно с помощью этого инструмента.
Документацию из списка нужно привести к соответствию c требованиями ЕАЭС. Для этого проводится анализ ее текущего состояния.
Например, документация проверяется на соответствие общим требованиям безопасности и эффективности (Решение №27), на специальные ГОСТы и стандарты, применяемые к изделию.
После проведенного анализа будет понятно, какой документации не хватает, а что нужно доработать. Заказать разработку документов можно здесь.
Перед подачей документов в Росздравнадзор, необходимо также собрать доказательства качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Для этого проводятся испытания.
Проведение испытаний
Для испытаний необходимо:
- подобрать лабораторию с подходящей областью аккредитации
- составить и согласовать программу испытаний с лабораторией
- согласовать количество образцов медицинского изделия
- оформить разрешения на ввоз (при необходимости)
- передать образцы медизделия в лабораторию
В зависимости от вашего медицинского изделия определяется перечень обязательных испытаний:
Для каких изделий: для всех медицинских изделий, кроме наборов реагентов.
Для чего проводят: для подтверждения заявленных производителем технических характеристик и их соответствие обязательным требованиям ЕАЭС.
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
Для каких изделий: для электрических медицинских изделий, работающих от сети или с аккумулятором.
Для чего проводят: для подтверждения работоспособности медицинского изделия в электромагнитной обстановке, не создавая недопустимых помех.
Испытания в целях утверждения типа систем измерения
Для каких изделий: для средств измерения в соответствии с перечнем из решения Совета ЕЭК N 42.
Для чего проводят: для подтверждения заявленных производителем метрологических характеристик.
Для каких изделий: для изделий, контактирующих с поверхностью тела, слизистыми оболочками или внутренними средами организма.
Для чего проводят: для подтверждения биологической безопасности изделия для медицинского персонала и пациента.
Для каких изделий: для всех медицинских изделий, при этом:
- для 3 класса и имплантируемых изделий 2б класса — с участием человека
- для неимплантируемых изделий классов 1 и 2а — без участия человека
- для изделий 2б и 3 классов — многоцентровые клинические исследования
Для чего проводят: для подтверждения клинической эффективности и безопасности медицинского изделия при его использовании по назначению, установленному производителем.
Сбор и подача регистрационного досье
После проведения необходимых испытаний формируется регистрационное досье и передается в Росздравнадзор.
Регистрационное досье включает в себя:
- заявление на регистрацию и экспертизу
- техническую и эксплуатационную документацию на изделие
- документацию производителя, подтверждающую качество, эффективность и безопасность
- сведения о производителе и УПП
- результаты испытаний
Документация иностранного производителя, содержащаяся в регистрационном досье, должна быть легализована и иметь нотариально заверенный аутентичный перевод на русский язык.
Также к регистрационному досье прикладывается:
+ опись документов, в которой указывается количество и название документов, передаваемых в Росздравнадзор.
+ подтверждение оплаты госпошлин в России.
Размеры госпошлин:
За проведение экспертизы медицинского изделия:
- 1 класса — 72 000 ₽
- 2а класса — 104 000 ₽
- 2б класса — 136 000 ₽
- 3 класса — 184 000 ₽
Также за выдачу регистрационного удостоверения — 11 000 рублей.
На этом этапе оплачиваются госпошлины только в референтном государстве.
Госпошлины государств признания оплачиваются после рассмотрения Росздравнадзором заключения экспертизы (на этапе 9).
Секретариат Росздравнадзора присваивается идентификационный номер при получении документов, по которому можно отслеживать состояние процедуры регистрации в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.
Проверка документов экспертом Росздравнадзора
Сотрудник отдела регистрации Росздравнадзора проверяет полноту и достоверность представленных документов и сведений.
Если не выявлено никаких нарушений, то Росздравнадзор принимает решение о начале процедуры регистрации — направляется задание на экспертизу качества, безопасности и эффективности медицинского изделия в подведомственную организацию.
Если были выявлены ошибки или несоответствия в документах, то Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения выявленных нарушений и предоставления недостающих документов.
На устранение замечаний отводится дополнительно 30 рабочих дней.
В редких случаях, при существенных нарушениях Росздравнадзор сразу возвращает документы без возможности устранения замечаний, а оплаченные госпошлины сгорают.
Если замечания не устранены, Росздравнадзор возвращает документы регистрационного досье в течение 10 рабочих дней. Оплаченные госпошлины сгорают.
Если замечания устранены, то Росздравнадзор принимает решение о начале процедуры регистрации — направляется задание на экспертизу в подведомственную организацию.
Экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия
По заданию Росздравнадзора подведомственная организация (
- документов и материалов, в том числе расходных материалов и комплектующих
- технической и эксплуатационной документации
- данных о разработке и производстве
- стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
- протоколов всех проведённых испытаний и исследований
- отчетов по результатам инспекции производства.
- плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе;
- менеджмента рисков
- класса потенциального риска и вида
- маркировки медицинского изделия
- и так далее
Полный перечень можно посмотреть в пункте 24 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46.
Если комиссия делает вывод, что представленные документы подтверждают качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, то она оформляет Заключение экспертизы и направляет его в Росздравнадзор.
Но если ваше изделие попадает под обязательную инспекцию производства, то перед оформлением Заключения, комиссия принимает решение о начале инспектирования производства.
Рассказываем подробнее на следующем этапе, в каких случаях инспекция производства обязательная, а в каких добровольная.
Если при проведении экспертизы представленных материалов и сведений было недостаточно для подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинского изделия, то комиссия через Росздравнадзор направляет заявителю официальный запрос с указанием характера замечаний и способах их устранения.
На устранение замечаний отводится дополнительно 60 рабочих дней.
Если замечания не устранены, то комиссия оформляет Заключение на основании имеющихся документов. В таких случаях, как правило, оформляется отрицательное Заключение.
Если все замечания были устранены, а представленные документы подтверждают качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, то комиссия оформляет Заключение экспертизы, либо принимает решение о начале инспектирования производства. Рассказываем подробнее на следующем этапе, в каких случаях инспекция производства обязательная, а в каких добровольная.
Инспекция производства
ДОБРОВОЛЬНО
Для производителей изделий с классом риска 1 и 2а (нестерильные) процедура является добровольной, а прохождение инспекции позволяет вносить изменений в уведомительном порядке, что сильно сэкономит время и деньги в будущем. Если принято решение не проходить добровольно инспекцию производства, то можно переходить к следующему этапу — вынесение экспертного Заключения.
ОБЯЗАТЕЛЬНО
Для производителей изделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3 процедура является обязательной. Без ее прохождения нельзя получить положительное Заключение комиссии.
Подробно об инспекции производства мы рассказываем в отдельной статье "Инспекция производства медицинских изделий по правилам ЕАЭС".
Если аудитор подтверждает, что условия производства и система менеджмента качества соответствует правилам ЕАЭС, а именно решению Совета ЕЭК No 106, то он направляет отчет о результатах инспектирования в комиссию ВНИИИМТ или НИЦ, которые на его основании выносят Заключение.
Если при проведении инспекции производства были выявлены нарушения, то аудитор уведомляет о необходимости их устранения.
На устранение замечаний отводится дополнительно 60 рабочих дней.
Если замечания не устранены, то аудитор оформляет отрицательный отчет и передает его комиссии экспертов. В таких случаях, как правило, комиссией оформляется отрицательное Заключение.
Если все замечания были устранены, то аудитор направляет отчет о результатах инспектирования в комиссию ВНИИИМТ или НИЦ, которые на его основании выносят Заключение.
Вынесение Заключения экспертизы
Комиссия ВНИИИМТ или НИЦ на основании представленных документов и результатов инспекции производства оформляет Заключение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.
Заключение комиссии направляется в Росздравнадзор.
Рассмотрение Заключения экспертизы Росздравнадзором
В свою очередь Росздравнадзор, основываясь на Заключении комиссии ВНИИИМТ или НИЦ, принимает следующие решения:
Если вынесено положительное Заключение экспертизы, то направляется запрос заявителю об оплате госпошлины в выбранных государствах признания (см. этап 1) в течение 10 рабочих дней.
Размер госпошлин в государствах признания:
Белоруссия (USD):
1 класса — 866
2а класса — 1 491
2б класса — 1 665
3 класса — 1 674
Киргизия (Сом):
1 класса — 28 124
2а класса — 42 028
2б класса — 56 248
3 класса — 70 152
Казахстан (Тенге):
1 класса — 345335.20
2а класса — 398003.20
2б класса — 444559.36
3 класса — 512085.28
Армения (Драм)
Официально пока еще не установлены
После получения копий документов об оплате госпошлин, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней размещает Заключение экспертизы в информационной системе для его согласования государствами признания.
Если вынесено отрицательное Заключение экспертизы, то в течение 10 рабочих дней заявитель уведомляется об отказе в регистрации медицинского изделия, оплаченные госпошлины сгорают.
Основания для отказа в регистрации:
- качество, эффективность и безопасность не подтверждены материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье
- нарушения не были устранены
- документы по запросу не предоставлялись
- риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников превысил эффективность его применения
Согласование Заключения экспертизы государствами признания
Государства признания должны направить подтверждение согласования (или несогласования) Заключения экспертизы с обоснованием.
Если государства признания не направили подтверждение в течение 30 календарных дней, то Заключение экспертизы считается автоматически согласованным.
Если государства признания не согласовали Заключение экспертизы, это не означает, что итоговое решение Росздравнадзора будет отрицательным. Возможна ситуация, когда заявитель получает
Например, в качестве референтного государства была выбрана Россия, а в качестве государств признания Казахстан и Белоруссия. Допустим Казахстан не согласовал Заключение экспертизы, а Белоруссия согласовала. Если Росздравнадзором принято положительное решение о регистрации, то регистрационное удостоверение будет действовать только на территории России и Белоруссии.
В течение 30 календарных дней Росздравнадзор ожидает ответа от государств признания, после чего переходит к принятию решения о регистрации медицинского изделия.
Принятие решения о регистрации
Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия:
В случае положительного решения, Росздравнадзор переходит к оформлению регистрационного удостоверения и приложения к нему.
Как мы рассказывали ранее, уже при отрицательном Заключении экспертизы (9 этап), заявитель в течение 10 рабочих дней узнает об отказе в регистрации медицинского изделия.
Оформление и получение регистрационного удостоверения
Росздравнадзор размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза:
- сведения о медицинском изделии;
- руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению);
- изображение утвержденной маркировки (этикетки) медицинского изделия.
После этого можно по доверенности забрать оригинал регистрационного удостоверения.
Как только в реестре появится информация о регистрации, то с этого момента разрешен оборот медицинского изделия.
Если остались вопросы — задайте их эксперту
Евгений
Ведущий эксперт по регистрации