Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания (или исследования) проводятся для подтверждения безопасности и эффективности исследуемого медицинского изделия.
Например, в медицинских организациях будут проводить: анализ протоколов, сравнение аналогов, анализ научной литературы (статьи, отзывы, публикации об используемых технологиях).
Задачи клинических испытаний
Клинические испытания (исследования) медицинских изделий определяют:
- соответствие или несоответствие документов и изделия международным стандартам, нормативам и показаниям к применению
- уровень безопасности, качества изделия и ожидаемый терапевтический эффект
Когда нужны клинические испытания?
Если производитель планирует успешно пройти процедуру государственной регистрации медицинского изделия, то проведение клинических испытаний будет обязательным этапом. Тоже самое касается и других видов испытаний: технических и токсикологических.
Клинические исследования с участием человека
В каких случаях клинические исследования проводят с участием человека? Рассмотрим примеры таких медицинских изделий ниже. Это могут быть:
- Имплантируемые медицинские изделия.
- Медицинские изделия 3 класса потенциального риска применения.
- Ранее не исследованные медицинские изделия (функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения)
- Модификации медицинских изделий, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением ПО, принципа действия, назначения и особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались.
- Медицинские изделия, содержащие новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы
* Если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого изделия можно доказать иным способом.
Этапы клинических испытаний
- сбор документации
- передача комплекта документов в лабораторию
- лаборатория проводит анализ документации, а также при наличии протоколов ранее проведенных клинических испытаний
- разработка и согласование программы клинических испытаний
- определение количества образцов для испытаний (+оформить разрешение на ввоз для иностранного производителя)
- передача образцов в лабораторию
- проведение клинических испытаний по ранее разработанной программе
- получение макетов протоколов испытаний
- получение акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Цены клинических испытаний
Стоимость клинических испытаний начинается от 60 000 рублей и доходит до 90 000 (без испытаний на чел). На итоговую стоимость будет влиять:
- назначение и область применения изделия
- наличие зарегистрированного аналога (в России или зарубежом)
- наличие научной литературы (авторитетные публикации, отзывы)
- необходимость проведения испытаний на человеке (в редких случаях)
- наличие сообщения о несчастных случаях и отзывов продукции, если изделие зарегистрировано в другой стране
- наличие лекарственных средств в составе МИ
На стоимость влияет и выбор лаборатории. На рынке есть разные ценовые предложения. Мы помогаем выбрать оптимальное соотношение цена/качество. Стоимость испытаний клиент оплачивает напрямую лабораториям. Стоимость услуг консалтинга начинается от 50 000 рублей.
Сроки клинических испытаний
Лаборатория рассматривает заявление, прилагаемые к нему документы и стандартные образцы до 10 календарных дней со дня подачи заявки. Если все в порядке, то заключается договор на проведение клинических испытаний. Сами испытания в среднем занимают от 25 до 30 календарных дней.
Лаборатории для проведения клинических испытаний
Клинические испытания для регистрации медицинских изделий проводят только аккредитованные испытательные лаборатории. Выбрать лабораторию можно самостоятельно: на сайте Росздравнадзора есть реестр. В него включены аккредитованные лаборатории, имеющие право проводить клинические испытания в рамках ЕАЭС.
Специалисты нашей компании помогут определиться, где провести клинические испытания медицинских изделий, так как знают особенности лабораторий:
- скорость проведения испытаний
- ценовой диапазон и качество испытаний
- специализацию лаборатории
Наличие собственной базы лабораторий помогает экономить время и деньги клиента.
Документы для проведения клинических испытаний
Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель передает в медицинскую организацию следующие документы:
- Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия
- Заявление на проведение испытаний
- Заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий
- Брошюра исследователя
- Проект программы клинического испытания (исследования)
- Образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей)
- Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
- Инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
- Документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии);
- Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений);
- Одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания
- Копия документа об условиях страхования или компенсации возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий, осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание
- Форма информированного согласия
- Форма индивидуальной регистрационной карты
- Формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах)
- Формы отчета о недостатках медицинского изделия
- Формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет
Если имеется документация на иностранном языке, то она должна быть переведена на русский язык.
Результаты клинических испытаний
Результатом проведенных испытаний станет акт от лаборатории. Один экземпляр акта остается в лаборатории, второй нужен для формирования регистрационного досье, которое подается в Росздравнадзор. Еще один экземпляр остается у производителя.
Правила клинических испытаний медицинских изделий в ЕАЭС
Что нового по правилам ЕАЭС для клинических испытаний? Сама процедура испытаний сильно не поменялась, есть некоторые нововведения:
Ужесточили требования. Теперь требования к изделиям высокого класса риска (начиная от 2б класса) будут выше, чем по национальным правилам.
Ввели многоцентровые исследования. Это значит, что исследования проводятся в двух странах. Одно в стране, где подано заявление, второе в стране-признания. Это применимо для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий.
Испытания с участием человека. Клинические испытания для 2б класса (имплантируемого) и 3 класса обязательно проводятся с участием человека.