Функция уполномоченного представителя
У каждого иностранного производителя на территории России и ЕАЭС должен быть Уполномоченный представитель производителя (УПП). Уполномоченный представитель производителя несёт ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. Регулируется процесс правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46).
Обязанности уполномоченного представителя
Уполномоченный представитель (заявитель) собирает и подаёт необходимые для регистрации документы, осуществляет ввоз образцов для испытаний, организует испытания, осуществляет представительскую, коммуникативную функции во взаимоотношениях, возникающих между производителем медицинского изделия и Росздравнадзором, осуществляет мониторинг безопасности применения.
Услуги уполномоченного представителя
Наша компания готова взять на себя полный функционал уполномоченного представителя:
- Предоставление в Росздравнадзор сведений о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза
- Формирование и предоставление отчета о клиническом мониторинге (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б)
- Предоставление в Росздравнадзор сведений о наступлении неблагоприятных событиях при применении медицинского изделия
- Подготовка и направление отчёта о неблагоприятных событиях при применении медицинского изделия на территории стран ЕАЭС и за рубежом
- Подготовка и направление отчёта о корректирующих действиях по безопасности применения медицинского изделия
- Подготовка и направление уведомления по безопасности применения медицинского изделия
- Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье
- Предоставление клиенту всех отчётов и уведомлений, информирование о текущем статусе рассмотрений