Рассчитайте стоимость регистрации Вашего медицинского изделия
Еще может быть полезно
- Узнайте класс риска вашего изделия в ЕАЭС — инструмент определения класса риска
- Получите перечень необходимых документов для регистрации в ЕАЭС — подбор документов
Калькулятор стоимости помогает рассчитать какой бюджет заложить на услуги консалтинга, включая разработку документации и сопровождение. Но он не учитывает стоимость испытаний, инспекции производства, госпошлины. Поэтому мы расписали ниже, что может входить в итоговую цену, что на нее влияет и указали ориентировочные цены.
Чтобы узнать точную стоимость регистрации необходимо предоставить дополнительную информацию об изделии.
Содержание
Разработка документации
Успешность прохождения процедуры регистрации зависит от качества документации.
Подобрать список необходимых документов для регистрации в ЕАЭС можно с помощью этого инструмента. Укажите класс риска вашего изделия и относится ли оно к инвитро, а система подберет необходимый пакет документов.
Если требуется разработка пакета документов с нуля по правилам ЕАЭС, то ниже цены за базовый комплект:
- от 125 000 руб — 1 класс риска
- от 150 000 руб — 2а класс риска
- от 175 000 руб — 2б класс риска
- от 200 000 руб — 3 класс риска
На итоговую стоимость в основном влияет сложность изделия, модельный ряд и такие факторы как: наборы или отдельные упаковки, национальный производитель или зарубежный, инвитро или не инвитро, стерильное или нестерильное изделие.
Полная стоимость будет известна после изучения подробной информации о медицинском изделии. В некоторых случаях необходимо частично доработать документацию, а не разрабатывать ее с нуля.
Переводы, нотариус, банковские комиссии
1. Перевод документов с иностранного языка на русский
Это актуально только для иностранного производителя. Документы, которые предоставляются для регистрации должны быть переведены на русский язык. Перевод требует нотариального заверения. Стоимость перевода начинается от 500 рублей за страницу.
2. Нотариальное заверение
— для зарубежного производителя: заверение документов и их легализация (апостиль или консульское заверение).
— для национального производителя: копии документов (например, свидетельство о праве собственности на помещение, сертификаты качества, свидетельства на торговую марку)
3. Банковские комиссии.
Стоит учитывать возможные комиссии с платежей за услуги лабораторий, транспортных компаний, переводческих бюро и тд.
Образцы для испытаний
Представитель лаборатории и заявитель в процессе согласования программы испытаний определяют необходимое количество образцов. Это будет зависеть от количества вариантов исполнения и используемых материалов, контактирующих с организмом человека.
Если у вас медицинское оборудование — это обычно один образец для испытаний. Если медицинское изделие, как расходные материалы или наборы, то в среднем 3-5 образцов каждого варианта исполнения. Это ориентировочные показатели, каждый случай индивидуален.
Стоит учесть, что для испытаний потребуется доставить образцы в лабораторию. Поэтому закладывайте в бюджет стоимость транспортировки изделий. Примерную стоимость доставки можно заранее узнать у транспортных компаний.
Если невозможно доставить изделие в лабораторию, то можно организовать выездные испытания. В такой ситуации дополнительно оплачиваются командировочные расходы сотрудников лабораторий.
Испытания
Одновременно с разработкой документации заявитель собирает доказательства безопасности и эффективности своего медицинского изделия. Для этого он, в частности, проводит необходимые испытания. В зависимости от вида медицинского изделия это могут быть:
- технические испытания — от 150 000 рублей
- испытания (исследования) с целью оценки биологического действия — от 100 000 рублей
- клинические испытания (исследования) — от 100 000 рублей
- испытания в целях утверждения типа средств измерений — по запросу
- испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) — от 150 000 рублей
Итоговая стоимость испытаний зависит от многих факторов:
- класса потенциального риска
- количества вариантов исполнений (модельного ряда)
- сложности изделия (инвитро/не инвитро, стерильное/нестерильное)
- количества обязательных нормативов
- наличия лекарственных средств
- наличия ПО
- количество используемых материалов
- вид и длительность контакта изделия с человеком
Поэтому точную стоимость испытаний лаборатории могут назвать только после получения подробной информации о медицинском изделии и формировании программы испытаний.
Внедрение СМК и инспекция производства
Внедрение СМК
Один из главных критериев успешного прохождения выездной проверки — внедрённая система менеджмента качества (СМК). Если СМК на производстве нет, то ее необходимо внедрять. Ориентировочная стоимость внедрения на небольшие производства (5-10 человек) от 200 000 рублей. На итоговую стоимость влияет: кол-во сотрудников, тип изделия, класс риска, назначение и область применения.
Инспекция производства
По правилам ЕАЭС, эксперты обязательно должны проверять производство стерильных изделий (2а), изделий 2б и 3 класса риска. Если на производстве действует СМК ISO 13485, то проверка пройдёт в упрощённом порядке. Комиссия признает соответствие СМК в части процессов и процедур, связанных с функционированием СМК, и проверит требования к процессам проектирования и разработки, производства и выходного контроля, а также постпродажного мониторинга. Подробнее об этом мы рассказывали в отдельной статье.
Наши эксперты рассчитают стоимость внедрения системы менеджмента качества ISO 13485 и стоимость проведения выездной инспекции производства. Обращайтесь по телефону 8 (495) 260-18-72
Госпошлины
Первая госпошлина оплачивается на этапе сбора регистрационного досье. Это госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности в референтном государстве. Если в качестве референтного государства выбрана Россия, то размер госпошлины составит:
- класс 1 - 72 000 рублей;
- класс 2а - 104 000 рублей;
- класс 2б - 136 000 рублей;
- класс 3 - 184 000 рублей;
После получения положительного заключения экспертизы в России заявитель в течение 10 рабочих дней оплачивает еще госпошлины в странах признания, которые указывал ранее. Ниже размеры госпошлин в странах признания за согласование экспертного заключения:
Беларусь (USD):
- 1 класса — 866
- 2а класса — 1 491
- 2б класса — 1 665
- 3 класса — 1 674
Казахстан (Тенге):
- 1 класса — 308335 без НДС / 345335.20 с НДС
- 2а класса — 355360 без НДС / 398003.20 с НДС
- 2б класса — 396928 без НДС / 444559.36 с НДС
- 3 класса — 457219 без НДС / 512085.28 с НДС
Киргизия (Сом):
- 1 класса — 28 124
- 2а класса — 42 028
- 2б класса — 56 248
- 3 класса — 70 152
Армения (Драм)
Размеры госпошлин уточняются.
Еще одна госпошлина оплачивается на финальном этапе за выдачу регистрационного удостоверения. В России она составляет 11 000 рублей.
В итоге, необходимо оплатить следующие госпошлины:
- в референтном государстве за проведение экспертизы
- в государствах признания за согласование экспертизы
- за выдачу регистрационного удостоверения (РУ)
Если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.