Инспекция производства медицинских изделий — это оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя на соответствие новым правилам ЕАЭС, а именно решению Совета ЕЭК № 106.
В этой статье мы разбираем какие произошли изменения, что делать производителям и как устроена новая процедура.
Содержание
Какие произошли изменения
Рынок обращения медицинских изделий переходит на новые правила ЕАЭС. Изменения затронули разные процессы, в том числе и контроль качества производства.
В вопросе системы менеджмента качества (СМК) производители медицинских изделий ориентировались на стандарт ISO 13485. Сейчас же регулятор меняет правила, и опираться нужно на Решение Совета ЕЭК № 106.
Росздравнадзор дает понять, что изменения не сильно коснуться тех, у кого уже внедрена СМК в соответствие со стандартом ISO 13485. По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, при подготовке новых требований были использованы положения стандарта ISO 13485 и подходы международной программы аудита системы качества MDSAP. Поэтому новые положения получились близкими по содержанию с ISO 13485.
Но так ли много отечественных компаний, которые внедряли соответствующие стандарты на производство? Для производителей без реальной сертификации новые правила могут стать серьезным вызовом.
Ключевое изменение в том, что регулятор раньше оценивал только конечный продукт, не контролируя условия производства, а теперь может оценивать весь производственный цикл.
Раньше:
- Проверка процессов, связанных с управлением документацией
Сейчас:
- Проверка процессов проектирования и разработки медицинского изделия
- Проверка его производства
- Проверка выпускного контроля
- Проверка корректирующих и предупреждающих действий
- Проверка процессов, связанных с потребителем
Что делать производителям?
Тем производителям, которые внедрили у себя процессы, соответствующие стандарту ISO 13485, пройти инспектирование производства в рамках новых правил будет легче. В этом случае оценка будет ограничиваться процессами проектирования и производства, выходным контролем, и процессами, связанными с потребителем (см. таблицу ниже).
Остальные процессы будут учитываться на основании представленных документов и сертификатов, связанных с прохождением ранее инспектирования по стандарту ISO 13485. А именно: сертификат соответствия и отчет об аудите СМК.
|
Процессы |
Нет сертификата соответствия ISO 13485 |
Есть сертификат соответствия ISO 13485 |
| Проектирования и разработки | будет проверка | проверка только для 3-го класса риска |
| Производства и выходного контроля | будет проверка | будет проверка |
| Процессы связанные с потребителем | будет проверка | проверка только в части постпродажного мониторинга |
| Управление документацией и записями | будет проверка | ✔️ засчитываться на основании представленных документов и сертификатов |
| Корректирующие и предупреждающие действий | будет проверка | ✔️ засчитываться на основании представленных документов и сертификатов |
Как вывод, наличие сертификата соответствия СМК стандарту ISO 13485 будет экономить время и деньги, потому что инспекция в таком случае проводится в упрощенном порядке.
Важно, что по новым правилам не все производственные площадки инспекторы будут проверять, а только те предприятия, которые производят изделия с классом потенциального риска:
- 2а (стерильные)
- 2б (повышенная степень риска)
- 3 (высокий риск)
Производители медицинских изделий 1 класса и 2а (нестерильные) не обязаны проходить инспекцию производства, но прохождение инспекции позволяет вносить изменений в РД в уведомительном порядке, что сильно сэкономит время и деньги в будущем.
Как будут проходить инспекции производства медицинских изделий?
По новым правилам ЕАЭС зарегистрировано 7 медицинских изделий на момент октября 2021 года. Пока что мы знаем как минимум об одной инспекции производства и условиях ее проведения. Отдельно статистика по количеству инспекций пока не собирается в открытом доступе. Мы опираемся на заявления представителей регулятора, мнения наших экспертов и игроков рынка.
Исходя из того, что уже известно, рассказываем к чему готовиться производителям.
Виды инспектирования производства
Выделяют следующие варианты инспекций на производство:
- Первичная. Первичная инспекция предусматривается в рамках регистрации медицинских изделий.
- Периодическая. Это плановое инспектирование, которое будет проводиться один раз в 3 года.
- Внеплановая. Внеплановое инспектирование при нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан.
Нужно понимать, что в случае отрицательного решения по итогам периодического и внепланового инспектирования будет приостановлено или прекращено производство и обращение медизделия.
В зависимости от выявляемых проблем, можно будет устранить несоответствия и провести дополнительное инспектирование, уже в меньшем объеме.
Этапы инспекции производства
После получения положительного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности проводится первичная инспекция производства. Можно выделить следующие этапы:
- Подача заявления в инспектирующую организацию
- Инспектирующая организация изучает заявку и рассчитывает стоимость и план инспекции (не более 10 дней)
- Заключается договор с инспектирующей организацией
- Запускается проверка документации и осуществляется выезд на предприятие (на время пандемии планируется проведение в удалённом формате по видеосвязи)
- По результатам формируется отчет по результатам инспектирования с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества необходимым требованиям.
Положительное заключение для производственной площадки, выданное на изделия 1 и 2а класса, будет распространяться для этой площадки на изделия этой группы в течении 3-х лет. Для 2б и 3 классов на подгруппу изделий в течении такого же периода.
Это сделали для того, чтобы не проводить несколько инспекций для изделий из одной группы (подгруппы).
Для наглядности приведем пример: производитель регистрировал стерильные нитриловые перчатки и прошел инспекцию. Так как это изделия 2а стерильные, то инспекция обязательная. Через какое-то время производитель решил зарегистрировать стерильные латексные перчатки. Так как нитриловые и латексные перчатки входят в одну группу “Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)”, то повторную инспекцию проводить не нужно, пока действует акт аудиторской проверки (в течение 3 лет с момента оформления).
Ссылка на таблицу (docx, 16,1kb) с соответствующими группами и подгруппами.
Инспектирующая организация
Исходя из последних заявлений на форумах по обращению медизделий инспектирующими организациями будут ВНИИМТ и Национальный институт качества (бывший ЦМИКЭЭ).
Инспектировать производства будут специалисты со стажем работы в области оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий не менее 3-х лет. Они должны обладать соответствующими компетенциями, как в части нормативно-правового регулирования, так и в части стандартов и производственных процессов.
Инспектирующая организация должна минимизировать риски недобросовестных или некомпетентных оценок. Каждый инспектор должен пройти обучение и получить разрешение от аттестационной комиссии.
В свою очередь, несогласие с оценкой производитель может оспорить несколькими способами: подать жалобу в саму инспектирующую организацию, у которой будет 15 дней на ответ, подать жалобу в адрес регулятора, а также инициировать судебное разбирательство.
Стоимость
Правила расчета стоимости инспектирования производства регулируются приказом Минздрава РФ. Мы изучили документ и сделали удобный алгоритм расчета стоимости.
Что влияет на стоимость?
- количество сотрудников на производстве
- размер производственных площадей
- географическое положение
- класс риска
- вид инспекции
| Национальный производитель | Иностранный производитель | |
| Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20% | 569 457,91 | 569 457,91 |
| Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации) | 1 103 796 | 1 848 387,72 |
| Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20% | 1 673 253,91 | 2 417 845,63 |
По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, реальная стоимость в большинстве случаев будет ниже. Нужно понимать, что малые предприятия занимаются в основном производством изделий с низким потенциальным риском применения, и для них инспектирование не является обязательным.
Для получения расчёта стоимости аудиторской проверки для Вашего производства, свяжитесь со специалистами нашей компании — 8 (495) 260-18-72.
Сроки
Общая продолжительность инспекции по регламенту не превышает 90 раб дней проведение самой инспекции, плюс еще 60 дней на устранение замечаний. Максимум 150 рабочих дней.
Помощь с инспекцией производства
Компания «Новый элемент» уже сопровождает регистрации по правилам ЕАЭС. Поэтому, если у вас есть вопросы по инспекции производства или о регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
