Необходимость в проведении испытаний на пирогенность медицинских изделий, не контактирующих с прямым кровотоком, вызывает жаркие споры. По этому вопросу высказываются кардинально противоположные мнения.
Более того, все чаще можно встретить замечания следующего содержания: информация относительно апирогенности медицинского изделия, обозначенная в сопроводительной документации, а также маркировка «Апирогенно» не отвечают виду и способу эксплуатации объекта. Учитывая эту противоречивость, изделие не подпадает под условия ГОСТа Р 52770-2016, в котором представлен перечень изделий, не вступающих в прямой контакт с кровью. Поэтому в данном случае нет законных оснований для выполнения токсикологических исследований. Проведение этой процедуры противоречит положениям действующего законодательства.
Стандарт ЕАЭС включает исследования на пирогенность для всех без исключения имплантируемых изделий. Тогда как национальная процедура содержит подобные требования только касательно объектов, которые вступают в контакт с кровотоком.
Неясным остается вопрос в отношении изделий, вводимых в мягкие ткани. Для его разъяснения был подготовлен запрос в Росздравнадзор. На него получен ответ, суть которого сводится к следующему:
Стандарт ЕАЭС предусматривает проведение испытаний на пирогенность медицинских изделий (имплантируемых и неимплантируемых), которые вступают в прямой контакт с кровотоком или используются для инъекционного введения медикаментозных препаратов.
Национальная процедура обязывает проверять пирогенность и гемосовместимость изделий, контактирующих с составами для внутрисосудистого введения, кровью и ее составляющими.
Как одна, так и вторая процедура обязывает провести токсикологические исследования изделий, для которых установлены требования на апирогенность. Эти условия могут быть предусмотрены как техдокументацией, так и самим производителем, например, путем нанесения соответствующей надписи на маркировку.
Регистрация изделий, в отношении которых подтверждена апирогенность, осуществляется специалистами Росздравнадзора. Также в учреждении можно оформить документы на изделие, исследования которых проводились в рамках процедуры ЕАЭС.
