Подготовка к инспекции производства
Подготовим по каждому пункту и сопроводим на каждом этапе
- Профессиональный перевод документации СМК на русский язык (для иностранных клиентов)
- Анализ документации производителя на соответствие требованиям к системе менеджмента качества производства медицинских изделий
- Анализ записей СМК в отношении производства медицинских изделий
- Анализ регистрационных досье с учетом СМК
- Адаптация документов под требования национального регулятора
- Инспектирование по ВКС перед инспектированием ВНИИМТ И НИК, разработка корректирующих мероприятий
- Оплата государственных пошлин и выездного инспекционного контроля
- Участие в инспекционном контроле, устранение замечаний (при необходимости)