В статье расскажем о том, какие существуют варианты прохождения регистрации в 2022 году в России. Подробнее поговорим об этапах регистрации в ЕАЭС и о важных отличиях от национальных правил.
Содержание
Переходный период на рынке медизделий
С 1 января 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС должна была стать обязательной. 10 июня этого года Совет Евразийской экономической комиссии официально продлил национальную систему регистрации до конца года. Позже, 19 августа, в Бишкекеке представители стран-участниц подписали Распоряжение о создании проекта изменений в действующие нормативные акты. Изменения затаргивают в первую очередь продление национальной процедуры регистрации до 31 декабря 2025 года. Подробнее обо всех новшествах мы рассказываем в другой статье. В настоящее время проект продления находится на подписании у стран-участниц экономического союза.
Регистрация в ЕАЭС
Расскажем подробнее об этапах и особенностях получения регистрационного удостоверения по новым правилам ЕАЭС в 2022 году.
Этапы регистрации
Схема регистрация МИ по правилам ЕАЭС выглядит так:
- Производитель приводит документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС.
- Проходит необходимые испытания.
- Собирает регистрационное досье и передаёт его в Росздравнадзор для проверки полноты и достоверности.
- Росздравнадзор проводит экспертизу — проверяет качество, безопасность и эффективность медизделия.
- В зависимости от класса медизделия параллельно с экспертизой на производство может выехать комиссия, которая оценивает соответствие системы менеджмента качества обязательным требованиям ЕАЭС (106 решение совета ЕЭК от 10.11.17)
- Если Росздравнадзор выдал положительное заключение экспертизы и проверка производства прошла успешно, заявитель оплачивает государственные пошлины стран признания (то есть тех стран, где планирует продавать медизделие). После этого документы отправляются дальше — в уполномоченные органы стран признания.
- Страны признания согласовывают (или не согласовывают) результаты экспертизы.
- Производитель получает регистрационное удостоверение ЕАЭС. Оно действует в России и в странах признания, которые согласовали документы.
Подробно об этапах мы рассказывали в отдельном материале.
Особенности процедуры
1. Изменилось количество и содержание документов для подачи на регистрацию
В отличие от национальных правил, по требованиям ЕАЭС перечень документов зависит от класса риска и принадлежности медизделия к in vitro. Посмотреть перечень документов для разных медизделий можно тут или на портале ЕАЭС.
2. Появились многоцентровые клинические исследования и испытания с участием человека
Ещё одно отличие регистрации по правилам ЕАЭС от национальной — многоцентровые клинические исследования для имплантируемых изделий и всех изделий 3 и 2б класса. Исследования должны пройти минимум в двух странах, например, в России и в любой стране признания.
Клинические испытания с участием человека проводятся для имплантируемых изделий и для изделий 3 класса риска.
На сайте Росздравнадзора сейчас указаны 8 лабораторий, которые могут проводить биологические исследования, 16 — с правом проведения клинических и/или клинико-лабораторных исследований, 17 могут проводить технические испытания.
Кроме того, клинические испытания теперь нужно будет проводить до подачи документов в Росздравнадзор. Раньше для изделий 2а, 2б и 3 классов требовалось разрешение Росздравнадзора на проведение испытаний.
3. Возможна инспекция производства
Повышенное беспокойство у производителей вызывает инспекция производства. По правилам ЕАЭС, эксперты обязательно должны проверять производство стерильных изделий (2а), изделий повышенного (2б) и высокого класса риска (3 класс).
Компании, которые производят изделия класса 1 и 2а нестерильный, могут пройти инспекцию добровольно. Если проверка пройдёт без нарушений, эти производители смогут вносить изменения в медизделия в уведомительном порядке (без получения разрешения от Росздравнадзора).
Один из главных критериев успешного прохождения выездной проверки — внедрённая система менеджмента качества (СМК). Требования к ней указаны в отдельном решении Евразийской экономической комиссии.
Если на производстве действует СМК ISO 13485, то проверка пройдёт в упрощённом порядке. Комиссия признает соответствие СМК в части процессов и процедур, связанных с функционированием СМК, и проверит требования к процессам проектирования и разработки, производства и выходного контроля, а также постпродажного мониторинга.
Подробнее о процедуре мы рассказали в отдельном материале об инспекции производства медицинских изделий в ЕАЭС.
4. Нужно оплатить госпошлины стран признания
Это необходимо сделать в течение 10 рабочих дней после получения положительного заключения экспертизы Росздравнадзора. Госпошлины в странах признания платят в национальной валюте. Сейчас в России действуют такие же госпошлины на регистрацию медизделий, как по национальным правилам:
- 1 класса — 72 000 ₽
- 2а класса — 104 000 ₽
- 2б класса — 136 000 ₽
- 3 класса — 184 000 ₽
Ниже размеры госпошлин в странах признания за согласование экспертного заключения:
Белоруссия (USD):
- 1 класса — 866
- 2а класса — 1 491
- 2б класса — 1 665
- 3 класса — 1 674
Казахстан (Тенге):
- 1 класса — 308335 без НДС / 345335.20 с НДС
- 2а класса — 355360 без НДС / 398003.20 с НДС
- 2б класса — 396928 без НДС / 444559.36 с НДС
- 3 класса — 457219 без НДС / 512085.28 с НДС
Киргизия (Сом):
- 1 класса — 28 124
- 2а класса — 42 028
- 2б класса — 56 248
- 3 класса — 70 152
Армения (Драм)
Размеры госпошлин уточняются.
5. Экспертное заключение Росздравнадзора должны согласовать страны признания
После оплаты госпошлины документы передаются в страны признания, и в течение 30 календарных дней государства согласовывают или не согласовывают российское экспертное заключение.
6. Увеличился срок регистрации
Время регистрации по правилам ЕАЭС будет больше минимум в полтора раза, чем по национальным правилам. По данным на август 2021 года из Отчёта о поданных заявлениях на сайте ЕАЭС среднее время принятия решения — 363 дня.
Помощь по новым правилам
Правила регистрации ЕАЭС сложнее национальных, а срок необходимых процедур дольше. На начало 2022 в реестре ЕАЭС всего 8 зарегистрированных медизделий, все они — от крупных компаний.
Компания «Новый элемент» уже запустила регистрацию по правилам ЕАЭС стоматологического визиографа и парового стерилизатора. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
