Регулятор осуществляет плавный переход на Евразийскую процедуру, стимулируя этот процесс 2 основными инструментами:
1. СМК и инспекционный контроль для национальных РУ
Если производитель получит национальное удостоверение на изделия высокого класса риска до 31 декабря 2023 года, при подаче заявления на регистрацию в составе досье должны быть:
- файл менеджмента рисков
- копия сертификата ISO 13485-2017
При подаче заявления на ВИРД, в составе досье должны быть:
- документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства
- копии сертификатов ISO 13485-2017
- копии отчетов о ранее проведенных аудитах.
В этот период инспектирования производства не будет, однако, производители, получившие национальное регистрационное удостоверение, обязаны будут подать заявление и пройти внеплановую проверку для подтверждения внедрения и поддержания СМК после 31 декабря 2023 года. К этому периоду такая система уже должна исправно функционировать на предприятии.
С 1 января 2024 года инспектирование производства станет обязательным в рамках процедуры регистрации и ВИРД.
В ближайшие годы инспекционный контроль преимущественно будет осуществляться дистанционно. Это позволит сэкономить в среднем от 30% стоимости инспекции на билетах, проживании, питании аудиторов и, что самое важное, ускорит проверку производства.
Читайте на нашем сайте статью о правилах проведения инспекции по правилам ЕАЭС и новость о первом дистанционном инспектировании.
2. Запрет на внесение изменений в национальные регистрационные удостоверения
После 31 декабря 2026 года в национальные регистрационные удостоверения вносить какие-либо изменения будет невозможно. Таким образом, если у производителя возникает необходимость внести изменения, то это будет доступно исключительно через процедуру новой регистрации.
К наиболее частым изменениям относятся:
- изменение материалов производства (марки, производители)
- изменение состава МИ (количество, принадлежности)
- улучшение характеристик
- изменения уполномоченного представителя производителя
- изменение/уточнение адреса производства
Обращение медицинских изделий с неактуальными данными в регистрационном досье или удостоверении приравнивается к обороту фальсифицированных изделий с привлечением к административной или уголовной ответственности, в зависимости от объёма реализованных изделий.
Какую процедуру регистрации выбрать?
В настоящее время экспертизу в рамках регистрации по правилам ЕАЭС проходят более ста регистрационных досье. Увеличивается количество аккредитованных испытательных центров и медицинских организаций для проведения клинических исследований. Постепенное снижение стоимости испытаний, наработка опыта в новой процедуре всеми участниками рынка, развитие межгосударственного нетворкинга, а также необходимость внедрения СМК ISO 13 485 c последующей инспекцией на производство в рамках национальной процедуры, уже сейчас делают процедуры сопоставимой по сложности.
Поэтому:
Если для Вас более приоритетным является быстрое выведение продукта на рынок с экономией денежных средств в настоящем времени, то лучше выбрать национальную процедуру.
Если для Вас важно, чтобы изделие можно было продавать после 2026 года с возможностью долгосрочного развития продукта на других рынках, лучше выбрать процедуру ЕАЭС.
Отдельным плюсом евразийской регистрации является 3 соглашения о зоне свободной торговли:
- Вьетнам - численность населения 99 495 753 человек
- Сингапур - численность населения 5 866 139 человек
- Сербия – численность населения 6 926 705 человек
Совместное исследование на риски и выгоды от создания зон свободной торговли проводятся с:
- Индонезией
- Египтом
- Израилем
- Индией
- Ираном
- Монголией
Наша компания ведёт проекты по правилам Евразийского экономического союза всех классов потенциального риска из разных стран мира. Мы стремимся внести свой вклад в плавный переход с национальных правил на ЕАЭС, предлагая клиентам одинаковую стоимость наших услуг на обе процедуры регистрации
Мы осуществляем полноценное внедрение ISO 13485 и готовы произвести предварительный расчёт стоимости внедрения для Вашего предприятия, а также предоставить расчёт стоимости инспекционного контроля.
