Одним из основных критерием использования любого продукта является его срок годности. Этот параметр имеет определяющее значение для качественных свойств продукта, а также безопасности его применения. Соответственно, только на протяжении этого периода изделие в полной мере обладает характеристиками, прописанными в документах.
Важно понимать, что существует два схожих понятия: срок годности и гарантийный срок Первый в ряде случаев дольше второго. Гарантийный срок определяется для подачи потребителем претензий по поводу недостатков, выявленных у товара. Их можно предъявить производителю продукции или поставщику, совершившему реализацию товара.
Одновременно для медицинских изделий одноразового использования, а также продукции, поступающей на рынок в стерильном виде, оба эти срока(годности и гарантийный) совпадают.
Срок годности особенно важен для одноразовых предметов и стерильных изделий. Для регистрации этих объектов заинтересованное лицо должно подать уполномоченному органу перечень документов, подтверждающих срок годности только в отношении стерильных изделий.
Также существует ещё одно важное опрделение-срок службы изделия. Подразумевает период, на протяжении которого производитель продукции гарантирует возможность потребителю использовать товар по его прямому назначению. На протяжении этого времени компания несет ответственность за недостатки (но только существенные), возникновение которых обусловлено ее виной. Эти нормы прописаны в положениях Закона «О защите прав потребителей».
В обязанности производителя входит определение срока службы для изделий длительного пользования. Также их отдельных комплектующих, если после прошествии некоторого времени может возникнуть риск их негативного влияния на потребителя (его жизненные и физические показатели), окружающую среду или объекты материального мира.
Процедура подтверждения срока годности включает в себя несколько этапов:
1. Определение свойств, которые должны сохраняться на протяжении всего периода службы.
В идеале между изделиями, только что выпушенными на рынок, и объектами, срок годности которых не закончился, не должно быть никаких отличий. Производитель вправе сократить объем проверки, сузив ее до конкретных параметров, например, усилий на разрыв. Но исключения из исследований определенных характеристик возможно только при предоставлении обоснованных аргументов;
2. Отбор нескольких изделий, которые будут находиться на складе арбитражного хранения.
В хранилище должны быть созданы условия, полностью соответствующие техническим документам. Количество образцов, отобранных для проведения исследования, рассчитывается путем умножения необходимого числа на заявленный срок. Так, если срок годности составляет три года, то число образцов для исследований также равняется трем. Его необходимо умножить на количество лет, указанных в документах. В данном случае, три умножается на три. Таким образом, для проведения исследования потребуется девять контрольных образцов. Такая процедура проводится ежегодно;
3.Испытания изделий после завершения периода годности, установленного производителем.
По общему правилу они осуществляются ежегодно. Если результат будет негативным, то заявленный период годности не должен превышать срока, после завершения которого не было выявлено никаких отклонений от нормативных характеристик, указанных в документации. Так, если производитель обозначил срок годности три года, а в процессе исследования контрольного образца на четвертый год было выявлено несоответствие определенных параметров, то срок годности не может превышать трех лет.
Больше всего споров вызывает необходимость хранить изделие на складе. Большинство компаний-производителей указывают пятилетний срок годности. Таким образом, процедура его подтверждения составляет аналогичный срок. К этому нужно еще прибавить время на оформление и подачу документов, а также другие бюрократические формальности. Как результат, длительность процедуры регистрации увеличивается до шести лет. Для решения этой проблемы есть несколько способов, рассмотрим каждый из них подробно:
1. Изначально установить период годности в один год. После успешного прохождения испытаний образцами его можно ежегодно увеличивать на двенадцать месяцев, пока не будет достигнут реальный срок, на протяжении которого изделие сохраняет эксплуатационные свойства. В среднем, разработка изделия медицинского характера занимает не менее года. Поэтому подтвердить годность объекта в течение этого периода не составит труда для компании-производителя. Преимущество такого решения – прозрачность процесса исследования. Объекты содержатся в условиях, соответствующих техническим документам. Еще одно немаловажное достоинство – доступная цена процедуры. Из недостатков следует отметить длительность и трудоемкость процесса. Ежегодно производитель должен продлевать исследования до тех пор, пока не завершится необходимый ему срок;
2. Проведение исследований отобранных образцов в климатической камере. В ней сохраняется особый режим температуры и влажности, способствующий ускоренному старению объекта. Использование климатической камеры дает возможность в течение нескольких недель (от 14 дней до одного месяца) воссоздать условия старения, на которые в режиме реального времени потребуются месяцы. Пребывание в камере в течение четырех недель соответствует одному году нахождения на складе арбитражного хранения.
Применение данного способа допускается только при наличии специальной методики, предусматривающей порядок проведения исследований. Регламент разработан только для отдельных изделий, например, перчаток. При его отсутствии исследования в климатической камере допускаются только при условии разработки методики компанией-производителем.
Главный плюс этого метода заключается в скорости процедуры. Так, для подтверждения пятилетнего срока годности потребуется всего 5 месяцев. Но у метода есть также недостатки и определенные ограничения:
- Значительная цена. Аренда камеры обходится недешево.
- Для отдельных категорий изделий сроки ускоренных испытаний имеют ограничения. Так, для перчаток предельный период имитации составляет три года;
- Необходимость в разработке регламента для проведения испытаний (при отсутствии методики).
3. Подтверждение эквивалентности упаковки, материалов и принципов действия недавно выпущенного изделия характеристикам объекта, период годности которого уже подтвержден в установленном порядке. Так, если компания успешно прошла процедуру в отношении ложки Фолькмана, то результаты можно использовать для гинекологических шпателей, если производитель подтвердит, что оба изделия выполнены из одинаковых материалов, а их упаковка не отличается по способу и другим параметрам упаковывания.
Основное преимущество способа – рекордно короткие сроки получения результата благодаря отсутствию необходимости в проведении испытаний. При этом сама процедура обходится значительно дешевле. Из недостатков стоит отметить сложность доказывания в отдельных случаях идентичности материалов и упаковки. Эксперты могут не согласиться с доводами производителя, и тогда потребуется проведение испытаний.
На выбор определенного метода влияет множество факторов: самого периода годности, особенностей упаковки, бюджета, выделенного на исследования, наличия других изделий, успешно прошедших испытания и других обстоятельств.
Полученные в ходе проверки результаты указываются в протоколе. Эти данные включаются в протокол валидации упаковки. Такие требования обусловлены необходимостью в подтверждении способности упаковки сохранять свойства изделия в течение всего периода годности.
Наша компания предоставляет консультации по любым вопросам, касающимся подтверждения срока годности. Опытные специалисты помогут с выбором подходящего способа и оформлением протокола.
