Что случилось: Впервые проводится дистанционное инспектирование производства медицинских изделий в рамках процедуры регистрации по правилам ЕАЭС. Эксперты ФГБУ «ВНИИИМТ» при участии специалистов Росздравнадзора проведут совещания с руководством китайской компании в формате видеоконференцсвязи. Производственная площадка компании Tianjin Huahong Technology расположена в Китае и выпускает стерильные одноразовые ланцеты. Благодаря онлайн формату эксперты смогут дистанционно осмотреть производственные площадки и склады компании. По итогам всех проведенных мероприятий эксперты примут решение о регистрации медизделий. Особенность новости в том, что инспектирование впервые проводится в дистанционном формате.
Инспектирование производства — это нововведение в правилах регистрации медизделий в ЕАЭС. Подробно о процедуре мы рассказываем в отдельном материале.
Что это значит: На данный момент понятно, что дистанционный формат будет востребован, когда инспекторы физически не могут присутствовать на производстве, например из-за эпидемиологической обстановки. Однако Росздравнадзор не публикует критерии отбора производителей для дистанционного формата инспекции. Заранее нельзя точно сказать как будет проходить конкретная инспекция: онлайн или офлайн. Но по прогнозам экспертов дистанционная инспекция ближайшее время будет активно применяться на большинстве производств. Основные причины, кроме эпидемиологической обстановки, это простота и стоимость относительно выездного формата. Так как большую часть стоимости выездной инспекции составляют транспортные расходы. Также у Росздравнадзора ограничен человеческий ресурс. Поэтому дистанционный формат позволит не затягивать регистрацию, а быстрее и выгоднее вводить в оборот медизделия на территории ЕАЭС.
Для игроков рынка это хорошая новость, потому что эксперты, проверяют новые правила на практике, что в свою очередь позволяет подсветить нюансы процедуры и улучшить новые процессы.
Если говорить о плюсах дистанционного инспектирования, то можно сэкономить на командировочных и транспортных расходах: проживание, питание, трансфер экспертов, консульские сборы.
Из возможных сложностей — обеспечить наличие хорошего Интернета на всем производстве, включая складские и офисные помещения. Необходимо найти решение, потому что экспертам будет нужна качественная картинка. Пока что каких то решений, предложенных самим регулятором, нет. Решение этого вопроса оставляют за производителем.
Также полезно будет заранее подготовить и отсортировать документы, но это касается любого формата инспектирования производства.
Нормативные документы:
Решение Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017
Источник: сайт Росздравнадзора