Токсикологические испытания медицинских изделий
Токсикологические испытания (в ЕАЭС - исследования биологической безопасности медицинских изделий) проводятся если медицинское изделие контактирует с поверхностью тела, слизистыми оболочками или внутренними средами организма для оценки биологического воздействия медицинского изделия на организм человека.
Например, чтобы при использовании вашего изделия у медицинского работника или пациента не возникало аллергии, отравления, заражения и так далее.
Для этого на токсикологических исследованиях проверяют:
- физико-химические показатели
- санитарно-химические показатели;
- биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Например, изделие проверяют на: ультрафиолетовое поглощение, водородный показатель (pH), восстановительные примеси, количество металлов в растворе, раздражающее действие на кожу/слизистую, на острую токсичность.
Задачи токсикологических испытаний
Токсикологические испытания медицинских изделий определяют:
- соответствие или несоответствие документов и образцов международным стандартам и нормативам
- уровень безопасности и качества изделия
Когда нужны токсикологические испытания?
Если производитель планирует успешно пройти процедуру государственной регистрации медицинского изделия, то проведение токсикологических испытаний будет обязательным этапом. Тоже самое касается и других видов испытаний: технических и клинических.
Исключение: в редких случаях, когда нет контакта врача или пациента с медицинским изделием, то токсикологические испытания не проводят. Это может быть медицинское оборудование, которое находится в помещении, но у него нет контакта с людьми, например, рециркулятор воздуха.
Этапы токсикологических испытаний
- сбор документации
- передача комплекта документов в лабораторию
- лаборатория проводит анализ документации, а также при наличии протоколов ранее проведенных испытаний
- разработка и согласование программы токсикологических испытаний
- определение количества образцов для испытаний (+оформить разрешение на ввоз для иностранного производителя)
- передача образцов в лабораторию
- определение длительности контакта медицинского изделия или его принадлежностей с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма
- проведение токсикологических испытаний медицинских изделий
- получение макетов протоколов испытаний
- получение акта оценки результатов токсикологических испытаний медицинского изделия.
Стоимость токсикологических испытаний
В среднем стоимость токсикологических испытаний начинается от 100 000 рублей. Потолка цен у токсикологических испытаний может не быть, и важно понимать почему. Расскажем подробнее, что влияет на цены и сроки:
Нормативы. Чем больше обязательных нормативов (например ГОСТов), тем больше объем проводимых испытаний, а как следствие тем выше стоимость.
Количество материалов. Чем больше материалов и красителей, контактирующих с человеком, тем выше стоимость.
Вид контакта. Например, с поврежденной или неповрежденной кожей, с кровеносным руслом, с внутренней средой организма. Провести испытания на изделиях, контактирующих с неповрежденной кожей, будет дороже, чем испытания изделий, контактирующих с внутренней средой организма.
Продолжительность контакта. Разделяют на три категории (А, В, С). Категория А - изделия кратковременного контакта - менее 24 часов. Категория В - более 24 ч, но менее 30 сут. Категория С - больше 30 сут. Чем дольше контакт, тем сложнее испытания, тем они дороже.
Кроме этого увеличить стоимость может:
- испытания на стерильность и пирогенность (при необходимости)
- наличие лекарственных средств в составе МИ
На стоимость влияет и выбор лаборатории. На рынке есть разные ценовые предложения. Мы помогаем выбрать оптимальное соотношение цена/качество. Стоимость испытаний клиент оплачивает напрямую лабораториям. Стоимость услуг консалтинга начинается от 50 000 рублей.
Сроки токсикологических испытаний
Лаборатория рассматривает заявление, прилагаемые к нему документы и стандартные образцы до 10 календарных дней со дня подачи заявки. Если все в порядке, то заключается договор на проведение технических испытаний. Сами испытания в среднем занимают от 25 до 30 календарных дней.
Лаборатории для проведения токсикологических испытаний
Токсикологические испытания для регистрации медицинских изделий проводят только аккредитованные испытательные лаборатории. Выбрать лабораторию можно самостоятельно: на сайте Росздравнадзора есть реестр. В него включены аккредитованные лаборатории, имеющие право проводить токсикологические испытания в рамках ЕАЭС.
Специалисты нашей компании знают особенности лабораторий:
- скорость проведения испытаний
- ценовой диапазон и качество испытаний
- специализацию лаборатории
Наличие собственной базы лабораторий помогает экономить время и деньги клиента.
Документы для проведения токсикологических испытаний
Для проведения токсикологического испытания медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель передает в медицинскую организацию следующие документы:
| Документ | Что включает |
| Заявление | наименование медицинского изделия, заявителя и его местонахождение, наименование производителя и его местонахождение, идентификационные признаки медицинского изделия (модель, дата изготовления, масса и т.д.) |
| Спецификация производителя на медицинское изделие | |
| Техническая и эксплуатационная документация | рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство |
| Документы, содержащие сведения о нормативной документации на материалы | Материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и принадлежности, контактирующие с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма |
| Документы, содержащие данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия | состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств) |
| Документы, содержащие сведения о составе материалов | Материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и принадлежности к медицинскому изделию. |
| Копии протоколов испытаний на биосовместимость | При наличии |
| Стандартные образцы | Если это предусмотрено методами санитарно-химических исследований |
Если имеется документация на иностранном языке, то она должна быть переведена на русский язык.
Результаты токсикологических испытаний
Результатом проведенных испытаний станет акт от лаборатории. Один экземпляр акта остается в лаборатории, второй нужен для формирования регистрационного досье, которое подается в Росздравнадзор. Еще один экземпляр остается у производителя.