Технические испытания медицинских изделий

Помощь в проведении технических испытаний от экспертов рынка

Технические испытания — это процедура, которая подтверждает заявленные производителем характеристики медицинского изделия и их соответствие обязательным требованиям ЕАЭС.

Например: проверка габаритов, электрических характеристик, маркировки изделия, условий хранения и транспортировки, также проверка на электромагнитную совместимость.

Задачи технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий определяют:

степень соответствия документов и образцов международным стандартам и нормативам
точность технических характеристик изделия
уровень безопасности и качества изделия

Когда нужны технические испытания?

Если производитель планирует успешно пройти процедуру государственной регистрации медицинского изделия, то проведение технических испытаний будет обязательным этапом. Тоже самое касается и других видов испытаний: токсикологических и клинических.

Исключение: технические испытания не осуществляются, если изделие для диагностики in vitro (реагенты, наборы реагентов). Для них нужны только токсикологические и клинические испытания.

Этапы технических испытаний

сбор документации
передача комплекта документов в лабораторию
лаборатория проводит анализ документации, а также при наличии протоколов ранее проведенных технических испытаний
разработка и согласование программы технических испытаний
определение количества образцов для испытаний (+оформить разрешение на ввоз для иностранного производителя)
передача образцов в лабораторию
проведение технических испытаний по ранее разработанной программе
получение макетов протоколов испытаний
получение акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Цены на технические испытания

В среднем стоимость технических испытаний начинается от 150 000 рублей. В редких случаях итоговая стоимость испытаний может подняться и до 800 000 рублей. Важно понимать из чего складывается стоимость технических испытаний. Расскажем подробнее:

В первую очередь на стоимость влияют:

Класс потенциального риска. Чем выше класс, тем дороже испытания. Например, испытания медицинского халата (1 класса) будет стоить меньше, чем испытания медицинского лазера (2а или 2б класса).

Модельный ряд. Чем шире модельный ряд, тем выше стоимость испытаний. Необходимо проверять каждую модель, а это больше испытаний. Например, тот же медицинский халат, но в 20 исполнениях может стоить дороже, чем медицинский лазер в одном исполнении.

Нормативы. Чем больше обязательных нормативов (например ГОСТов), тем больше объем проводимых испытаний, а как следствие тем выше стоимость.

Параметры (характеристики). Лаборатории проверяют все технические параметры и характеристики, которые есть в вашем техническом файле (или технических условиях), поэтому их количество и сложность напрямую влияют на стоимость.

Кроме этого увеличить стоимость может:

Наличие ПО в медицинском изделии
Необходимость испытаний на стабильность для изделий со сроком хранения

На стоимость влияет и выбор лаборатории. На рынке есть разные ценовые предложения. Мы помогаем выбрать оптимальное соотношение цена/качество. Стоимость испытаний клиент оплачивает напрямую лабораториям. Стоимость услуг консалтинга начинается от 50 000 рублей.

Оставить заявку на расчет

Сроки технических испытаний

Лаборатория рассматривает документы до 10 календарных дней со дня подачи заявки. Если с документами все в порядке, то заключается договор на проведение технических испытаний. Сами испытания в среднем занимают от 25 до 30 календарных дней.

Лаборатории для проведения технических испытаний

Технические испытания для регистрации медицинских изделий проводят только аккредитованные испытательные лаборатории. Выбрать лабораторию можно самостоятельно: на сайте Росздравнадзора есть реестр. В него включены аккредитованные лаборатории, имеющие право проводить технические испытания в рамках ЕАЭС.

Специалисты нашей компании знают особенности лабораторий:

скорость проведения испытаний
ценовой диапазон и качество испытаний
специализацию лаборатории

Наличие собственной базы лабораторий помогает экономить время и деньги клиента.

Бесплатная консультация

Узнайте, подходят ли вам наши услуги. Сроки и стоимость

* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.

Положение о защите персональных данных

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее - Сайт) и его сервисов (далее - Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IP-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем).

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

- законности целей и способов обработки персональных данных;

- добросовестности;

- соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

- соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты и\или телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.

Документы необходимые для технических испытаний

Для проведения технических испытания медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель передает в медицинскую организацию следующие документы:

№	Документ	Что включает?
1	Заявление	наименование медицинского изделия, заявителя и его местонахождение, наименование производителя и его местонахождение, идентификационные признаки медицинского изделия (модель, дата изготовления, масса и т.д.)
2	Техническая и эксплуатационная документация	рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство
3	Данные о маркировке и упаковке	Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.
4	Программа испытаний
5	Акт приёма-передачи образцов
6	Список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует изделие
7	Протоколы технических испытаний, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии)	Актуально для иностранных производителей, которые ранее проводили испытания в своей стране.
8	Иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям	Например, фотографии изделия

Если имеется документация на иностранном языке, то она должна быть переведена на русский язык.

Результаты технических испытаний медицинских изделий

Результатом проведенных испытаний станет акт от лаборатории. Один экземпляр акта остается в лаборатории, второй нужен для формирования регистрационного досье, которое подается в Росздравнадзор.

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

Если изделие электрическое, то будет необходимо вместе с техническими испытаниями проводить испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС).

Например, во время испытаний на ЭМС могут проверять: провалы и выбросы напряжения, электростатический разряд, импульсные помехи, магнитное поле, электромагнитное поле.

Испытания покажут, может ли медицинское изделие работать в электромагнитной обстановке, при этом не создавать недопустимых помех.

Цена ЭМС: от 150 000 до 200 000
Сроки ЭМС: рассмотрение документов до 10 календарных дней со дня подачи заявки и от 25 до 30 дней на сами испытания.

Оставьте заявку