Регистрация для In Vitro
Мы регистрируем медицинские изделия разных уровней сложности. Наши эксперты с опытом более 7 лет и со знанием нюансов процедуры регистрации помогут сэкономить время, деньги и с первого раза оформить регистрационное удостоверение.
Ключевые этапы сотрудничества
Консультация
Обсуждаем цели клиента и собираем первичную информацию:
- Устанавливаем является ли изделие медицинским, определяем комплектацию и варианты исполнения
- Определяем код вида и класс риска
- Создаем дорожную карту регистрации
Документы
Собираем пакет документов и приводим их в соответствие с общими требованиями безопасности и эффективности ЕАЭС.
- Запрашиваем технические условия (ТУ) и эксплуатационную документацию (инструкция или рук-во пользователя)
- Проверяем необходимые документы для регистрационного досье
Испытания
Организуем необходимые испытания: технические, на электромагнитную совместимость, токсикологические и клинические. Предоставляем на выбор несколько лабораторий в разных ценовых категориях с учетом специфики и особенностей вашего изделия. Клиент оплачивает испытания напрямую лаборатории.
Росздравнадзор
Собранное регистрационное досье вместе с протоколами испытаний подаем в Росздравнадзор, где специальная комиссия проводит экспертизу медицинского изделия. На этом этапе мы берем взаимодействие с Росздравнадзором на себя и помогаем в устранении спорных вопросов.
Инспекция производства
На этом этапе мы подготавливаем производителя к успешному прохождению инспекции. В случае необходимости разрабатываем и внедряем систему менеджмента качества ISO 13485.
По правилам ЕАЭС инспекция производства обязательна для производителей изделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3.
Для производителей изделий с классом риска 1 и 2а (нестерильные) процедура является добровольной, но прохождение инспекции позволяет вносить изменений в уведомительном порядке.
Регистрационное удостоверение
После успешного прохождения инспекции и получения положительного заключения экспертизы, клиент оплачивает госпошлину в странах признания. В течение 30 дней страны согласовывают экспертизу. После Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия и выдает регистрационное удостоверение.
Итоговая цена за всю процедуру регистрации складывается из стоимости:
- разработки документации
- испытаний
- выездной проверки
- госпошлины
- услуг консалтинга
Сроки получения регистрационного удостоверения
| ЕАЭС | РФ | |
| 1 класс | от 10 мес | от 6 мес |
| 2а и 2б класс | от 14-16 мес | от 8-10 мес |
| 3 класс | от 18 мес | от 12 мес |
На сроки влияет:
- сложность медицинского изделия
- количество необходимых испытаний
- первоначальное качество документов
- оперативность предоставления данных производителем
Почему мы?
- Разделяем процедуру регистрации на основные блоки, каждым из которых занимается отдельный эксперт. Это обеспечивает высокую скорость получения регистрационного удостоверения.
- Знаем внутренние процессы в Росздравнадзоре, испытательных лабораториях и экспертных организациях. Это позволяет предлагать лучшие условия на рынке и вовремя реагировать на все изменения.
- Предлагаем комплексно услугу регистрации. Внедряем систему менеджмента качества ISO 13485 и подготавливаем к инспекции на производство.
- Берем оплату только за результат. Так мы гарантируем качество.
- Всегда остаемся на связи. Не загружаем лишней информацией, но держим в курсе ключевых этапов.
Другие услуги по регистрации
Регистрация медицинских изделий для in vitro — это регистрация медицинских изделий, предназначенных для исследования образцов биологического материала без контакта с пациентом при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями. Осуществляется с целью получения данных физиологического или патологического состояния, проблем внутриутробного развития плода, для мониторинга терапевтических мероприятий, для определения совместимости тканей.
Виды медицинских изделий для in vitro
- Анализаторы для диагностики in vitro
- Емкости/контейнеры для проб для диагностики in vitro
- Реагенты/наборы для определения аналитов для диагностики in vitro
- Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные для диагностики in vitro
- Среды питательные для диагностики in vitro
Этапы регистрации медицинских изделий для in vitro
- Анализ и подготовка: уточнение назначения и характеристик изделий для in vitro, поиск аналогов, определение класса риска изделий для in vitro
- Разработка документации для регистрации изделий для in vitro
- Подбор лабораторий для проведения испытаний изделий для in vitro
- Сопровождение испытания изделий для in vitro в аккредитованных лабораториях
- Сопровождение государственной регистрации изделий для in vitro в Росздравнадзоре
- Получение регистрационного удостоверения на изделия для in vitro