Регистрация иностранных медизделий
Мы регистрируем медицинские изделия разных уровней сложности. Наши эксперты с опытом более 7 лет и со знанием нюансов процедуры регистрации помогут сэкономить время, деньги и с первого раза оформить регистрационное удостоверение.
Ключевые этапы сотрудничества
Консультация
Обсуждаем цели клиента и собираем первичную информацию:
- Устанавливаем является ли изделие медицинским, определяем комплектацию и варианты исполнения
- Определяем код вида и класс риска
- Создаем дорожную карту регистрации
Документы
Собираем пакет документов и приводим их в соответствие с общими требованиями безопасности и эффективности ЕАЭС.
- Запрашиваем технические условия (ТУ) и эксплуатационную документацию (инструкция или рук-во пользователя)
- Проверяем необходимые документы для регистрационного досье
Испытания
Организуем необходимые испытания: технические, на электромагнитную совместимость, токсикологические и клинические. Предоставляем на выбор несколько лабораторий в разных ценовых категориях с учетом специфики и особенностей вашего изделия. Клиент оплачивает испытания напрямую лаборатории.
Росздравнадзор
Собранное регистрационное досье вместе с протоколами испытаний подаем в Росздравнадзор, где специальная комиссия проводит экспертизу медицинского изделия. На этом этапе мы берем взаимодействие с Росздравнадзором на себя и помогаем в устранении спорных вопросов.
Инспекция производства
На этом этапе мы подготавливаем производителя к успешному прохождению инспекции. В случае необходимости разрабатываем и внедряем систему менеджмента качества ISO 13485.
По правилам ЕАЭС инспекция производства обязательна для производителей изделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3.
Для производителей изделий с классом риска 1 и 2а (нестерильные) процедура является добровольной, но прохождение инспекции позволяет вносить изменений в уведомительном порядке.
Регистрационное удостоверение
После успешного прохождения инспекции и получения положительного заключения экспертизы, клиент оплачивает госпошлину в странах признания. В течение 30 дней страны согласовывают экспертизу. После Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия и выдает регистрационное удостоверение.
Итоговая цена за всю процедуру регистрации складывается из стоимости:
- разработки документации
- испытаний
- выездной проверки
- госпошлины
- услуг консалтинга
Сроки получения регистрационного удостоверения
| ЕАЭС | РФ | |
| 1 класс | от 10 мес | от 6 мес |
| 2а и 2б класс | от 14-16 мес | от 8-10 мес |
| 3 класс | от 18 мес | от 12 мес |
На сроки влияет:
- сложность медицинского изделия
- количество необходимых испытаний
- первоначальное качество документов
- оперативность предоставления данных производителем
Почему мы?
- Разделяем процедуру регистрации на основные блоки, каждым из которых занимается отдельный эксперт. Это обеспечивает высокую скорость получения регистрационного удостоверения.
- Знаем внутренние процессы в Росздравнадзоре, испытательных лабораториях и экспертных организациях. Это позволяет предлагать лучшие условия на рынке и вовремя реагировать на все изменения.
- Предлагаем комплексно услугу регистрации. Внедряем систему менеджмента качества ISO 13485 и подготавливаем к инспекции на производство.
- Берем оплату только за результат. Так мы гарантируем качество.
- Всегда остаемся на связи. Не загружаем лишней информацией, но держим в курсе ключевых этапов.
Другие услуги по регистрации
Регистрация медицинских изделий иностранного производства — это государственная процедура регистрации любых медицинских изделий, произведенных за рубежом для возможности последующей их реализации в России.
Документы для регистрации иностранных медизделий
Комплект документов необходимых для регистрации
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
- Доверенность от Производителя на уполномоченного представителя
- Сертификат ISO 13485
- Лицензия на производство
- Выписка из технической документации
- Сведения о маркировке и упаковке,
- Сведения о разработке и производстве
- Перечень стандартов,
- Справка о соответствие общим требованиям
- Руководство по эксплуатации (инструкция)
- Файл менеджмента рисков (анализ рисков)
- Фотофайл
- Паспорт эксплуатационной пригодности
- Сообщения о несчастных случаях и отзывах
- Акт Квалификационных испытаний
- Протокол валидации стерилизации (если изделие стерильное)
- Протокол валидации упаковки (если изделие стерильное)
- Протоколы токсикологических исследований
- Протокол технических испытаний
- Акт клинических исследований
В зависимости от самого изделия и способа регистрации (по национальной системе или по
системе ЕАЭС) список может корректироваться.
Порядок регистрации иностранных медизделий
- Разработка документации для иностранных медизделий
- Затем согласование с аккредитованными лабораториями технических и токсикологических испытаний:
— необходимое количество образцов
— стоимость и сроки проведения испытаний - На основании информации от лабораторий о нужном количестве образцов необходимо заполнить форму на ввоз и доставить образцы в лаборатории.
- Проведение технические испытания и испытания на биобезопасность. В большинстве случаев проходят одновременно. По окончанию испытаний лаборатории выдают протоколы, которые подтверждают соответствие изделий необходимым нормам и ГОСТам. Срок проведения каждого из этих испытаний в среднем занимает 30-45 дней.
- Проведение клинических исследований. В зависимости от того, какая схема регистрации, класс потенциального риска и есть ли зарегистрированные аналоги – определяется как будут проходить клинические испытания. В большинстве случаев клинические исследования проводятся путем сравнения с зарегистрированным аналогом. Данный вариант в среднем занимает 30 рабочих дней.
- После проведения всех видов испытаний полный комплект документов подается в Росздравнадзор для дальнейшей экспертизы. Документы от производителя, включая техническую и эксплуатационную документацию должны быть легализованы в стране производства, с последующим переводом на русский язык (включая подписи и печати).
Список включает в себя:
- Доверенность от производителя на уполномоченного представителя
- Сертификат ISO 13485
- Лицензия на производство
- Выписка из технической документации
- Руководство по эксплуатации
- Файл менеджмента рисков (анализ рисков)
- Паспорт эксплуатационной пригодности
7. В случае замечаний Росздравнадзора или экспертной комиссии при рассмотрении комплекта документов дается время на устранение выявленных нарушений.
8. После устранения замечаний, если такие имелись, дополнительные материалы подаются как дополнение к регистрационному досье и ожидается экспертиза комиссии. Экспертной комиссией выдается заключение о подтверждении производителем качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
9. Если по результатам проведенных экспертиз Росздравнадзор принимает решение о целесообразности государственной регистрации зарубежного товара, заявителю выдается регистрационное удостоверение установленного образца. Сведения об этом документе вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров.
Ввоз образцов медизделий иностранного производства
Для проведения испытания и дальнейшей регистрации медицинского изделия требуются образцы.
С 8 августа 2022г больше не требуется получение разрешения на ввоз зарубежных медицинских изделий. Об этом на своем сайте сообщил Росздравнадзор, выпустив соответствующее информационное письмо №04И-879/22 «Об изменения в порядке ввоза медицинских изделий».
Уполномоченный представитель производителя на основании действующей доверенности, подтверждающей право представлять интересы производителя при регистрации медицинского изделия подает уведомление о ввозе медицинских изделий для дальнейшей государственной регистрации. Для этого разработана специальная форма на портале Госуслуг.
В данной форме требуется указать те же данные, которые ранее указывались в заявлении на ввоз, а именно: наименование МИ, комплектация, принадлежности, серийные номера, дата производства, дата окончания срока годности, количество образцов, данные испытательных лабораторий (в том числе номер аккредитации, номер договора на проведения испытаний). После заполнения уведомления необходимо поставить электронную подпись. После отправки уведомления, если форма заполнена верно, заявитель получает выписку из реестра выданных разрешений на ввоз. Как правило на его получение требуется не более 5 дней. Полученный документ необходимо предоставить органам ФТС для ввоза образцов.