Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Мы регистрируем медицинские изделия разных уровней сложности. Наши эксперты с опытом более 7 лет и со знанием нюансов процедуры регистрации помогут сэкономить время, деньги и с первого раза оформить регистрационное удостоверение.
Ключевые этапы сотрудничества
Консультация
Обсуждаем цели клиента и собираем первичную информацию:
- Устанавливаем является ли изделие медицинским, определяем комплектацию и варианты исполнения
- Определяем код вида и класс риска
- Создаем дорожную карту регистрации
Документы
Собираем пакет документов и приводим их в соответствие с общими требованиями безопасности и эффективности ЕАЭС.
- Запрашиваем технические условия (ТУ) и эксплуатационную документацию (инструкция или рук-во пользователя)
- Проверяем необходимые документы для регистрационного досье
Испытания
Организуем необходимые испытания: технические, на электромагнитную совместимость, токсикологические и клинические. Предоставляем на выбор несколько лабораторий в разных ценовых категориях с учетом специфики и особенностей вашего изделия. Клиент оплачивает испытания напрямую лаборатории.
Росздравнадзор
Собранное регистрационное досье вместе с протоколами испытаний подаем в Росздравнадзор, где специальная комиссия проводит экспертизу медицинского изделия. На этом этапе мы берем взаимодействие с Росздравнадзором на себя и помогаем в устранении спорных вопросов.
Инспекция производства
На этом этапе мы подготавливаем производителя к успешному прохождению инспекции. В случае необходимости разрабатываем и внедряем систему менеджмента качества ISO 13485.
По правилам ЕАЭС инспекция производства обязательна для производителей изделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3.
Для производителей изделий с классом риска 1 и 2а (нестерильные) процедура является добровольной, но прохождение инспекции позволяет вносить изменений в уведомительном порядке.
Регистрационное удостоверение
После успешного прохождения инспекции и получения положительного заключения экспертизы, клиент оплачивает госпошлину в странах признания. В течение 30 дней страны согласовывают экспертизу. После Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия и выдает регистрационное удостоверение.
Итоговая цена за всю процедуру регистрации складывается из стоимости:
- разработки документации
- испытаний
- выездной проверки
- госпошлины
- услуг консалтинга
Сроки получения регистрационного удостоверения
| ЕАЭС | РФ | |
| 1 класс | от 10 мес | от 6 мес |
| 2а и 2б класс | от 14-16 мес | от 8-10 мес |
| 3 класс | от 18 мес | от 12 мес |
На сроки влияет:
- сложность медицинского изделия
- количество необходимых испытаний
- первоначальное качество документов
- оперативность предоставления данных производителем
Почему мы?
- Разделяем процедуру регистрации на основные блоки, каждым из которых занимается отдельный эксперт. Это обеспечивает высокую скорость получения регистрационного удостоверения.
- Знаем внутренние процессы в Росздравнадзоре, испытательных лабораториях и экспертных организациях. Это позволяет предлагать лучшие условия на рынке и вовремя реагировать на все изменения.
- Предлагаем комплексно услугу регистрации. Внедряем систему менеджмента качества ISO 13485 и подготавливаем к инспекции на производство.
- Берем оплату только за результат. Так мы гарантируем качество.
- Всегда остаемся на связи. Не загружаем лишней информацией, но держим в курсе ключевых этапов.
Другие услуги по регистрации
Регистрация медицинских изделий в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Регламент по регистрации медицинского изделия
- Подготовка документов
- Проведение испытаний
- Сбор и подача регистрационного досье
- Проверка документов экспертом Росздравнадзора
- Экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия
- Инспекция производства
- Вынесение Заключения экспертизы
- Оформление и получение регистрационного удостоверения
Госпошлина за проведение регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
Первая госпошлина оплачивается на этапе сбора регистрационного досье. Это госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности:
- Класс опасности 1 – 72 000 рублей
- Класс опасности 2а – 104 000 рублей
- Класс опасности 2б – 136 000 рублей
- Класс опасности 3 – 184 000 рублей
Еще одна госпошлина оплачивается на финальном этапе за выдачу регистрационного удостоверения. В России она составляет 11 000 рублей.
Документы для регистрации в Росздравнадзоре
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технические условия (ТУ);
- Описание регистрируемого медицинского изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация (ЭД): инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Акт квалификационных испытаний;
- Фотографии регистрируемого изделия.
Отдельно для иностранных производителей: документ о регистрации производителя как юридического лица в стране производства, апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.