Что случилось: Дума ратифицировала протокол о продлении переходного периода регистрации медизделий в ЕАЭС.
Документ был внесен в Госдуму в начале июля 2023 года. Он предусматривает продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС. Также протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания, говорится в пояснительной записке к документу.
Продление переходного периода направлено на:
- исключение угрозы возникновения дефицита медицинских изделий
- усовершенствование требуемой для перехода единой системы, включающей в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории.
Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.
Предыстория: В феврале 2023 года участники ЕАЭС завершили подписание протоколов о продлении процедуры национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2025 года. Ранее такая возможность была предусмотрена до конца 2022 года. Предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медизделий будет осуществляться только в соответствии с правилами ЕАЭС.
На что обратить внимание:
При этом соглашение устанавливает, что медизделия, зарегистрированные по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.
Соответствующая информация содержится в электронной базе нижней палаты парламента.