Что случилось: Минздрав России принял решение отложить введение нормы об обязательном инспектировании производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества до 31 декабря 2023 года.
Контекст: С 1 сентября 2022 года вступил в силу 135 приказ, который содержит правила прохождения инспекции на соответствие СМК в рамках национальной процедуры регистрации. Он предусматривает переходный период, по завершению которого должна быть введена необходимость прохождения внеплановой инспекции. В соответствии с положениями приказа, при подаче заявления на регистрацию по национальной системе до 1 июня 2023 года, в рамках экспертизы выездной инспекционный контроль проводиться не будет. Тем, кто успеет подать регистрационное досье с заявлением до этого момента, пройти процедуру инспекции можно в течение двух лет со дня регистрации.
На что обратить внимание: Обязательное прохождение инспекции в рамках регистрации начнется только с января 2024 года. Данные изменения будут внесены в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля.
Поправки разработаны на основе рекомендаций рабочей группы от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медицинских изделий при правительственной подкомиссии по «регуляторной гильотине».