Что случилось: Росздравнадзор опубликовал письмо № 01и-191/23 от 29.03.2023:
«О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов», согласно которому с 1 января 2024 года изготавливать медизделия по индивидуальным заказам пациентов могут только производства, внесенные в реестр сведений об организациях.
Что это значит: Регулятор ссылается на требования Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в которых сказано, что производство медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов, в соответствии со специальными требованиями по назначению медработников должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (СМК) в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.
Правилами определено, что осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций с 1 января 2024 г. не допускается
Подтверждением права осуществлять деятельность по изготовлению медизделий по индивидуальным заказам пациентов, получается является включение производства в реестр сведений об организациях. Для этого потребуется первичное инспектирование производства.
Что делать: Согласно разъяснениям Росздравнадзора, для начала процедуры первичного инспектирования производства, производитель или его уполномоченный представитель должны предоставить в инспектирующую организацию в электронном виде следующий пакет документов:
- Заявку о проведении инспектирования, с приложением:
- полного перечня медизделий и их групп/подгрупп (согласно приложению к Правилам)
- списка подлежащих инспектированию площадок;
- Справку о фактическом штате участвующих в производстве сотрудников;
- Копию отчета аудита системы менеджмента качества (при наличии).