8 (495) 260-18-72

Изменения правил классификации МИ в зависимости от потенциального риска

Что случилось: 23 мая 2023 ЕЭК утвердила новые правила классификации риска для программных медицинских изделий. Решение № 65 вступает в силу 22 ноября 2023. 

 

Что нового: В новой редакции Правил появился отдельный раздел IV, «Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием»:

  • Для программных медицинских изделий (ПМИ) определены 4 класса потенциального риска применения: 1, 2а, 2б и 3 – для низкого, среднего, повышенного и высокого риска соответственно.
  • Для ПМИ без технологии искусственного интеллекта определение класса потенциального риска осуществляется на основе клинического сценария применения и вида выдаваемой информации и ее влияния на принятие медицинских решений:
  Вид информации в зависимости от влияния полученных результатов работы программного обеспечения на принятие медицинского решения
Условия применения программного обеспечения в зависимости от его предназначения первый вид информации второй вид информации третий вид информации
категория "А" 3 2б 2а
категория "Б" 2б 2а 1
категория "В" 2а 1 1

 

  • В пункте 46 детализированы правила определения класса риска в зависимости от различных условий применения:
Категория ПО предназначено
категория А

  1. для оказания экстренной медицинской помощи (при возникновении внезапных острых заболеваний, состояний, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента);

  2. для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии либо для определения необходимости их проведения;

  3. для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья, и (или) с высоким индивидуальным риском;
категория Б

  1. для оказания неотложной медицинской помощи (при возникновении внезапных острых заболеваний, состояний, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента);

  2. для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;

  3. для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья;
категория В  

  1. для оказания плановой медицинской помощи (при проведении профилактических мероприятий, при наличии заболеваний и состояний, не представляющих угрозу жизни пациента, не требующих оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью);

  2. для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;

  3. для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

в 47 пункте уточнение:

Применение ПО в условиях, относящихся к категориям "А" и "Б", возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по его использованию. 

Применение ПО в условиях, относящихся к категории "В", возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

 

  • В пункте 48 детализированы правила определения класса риска в зависимости от видов информации, выдаваемых ПМИ:
Вид информации ПО предназанчено:
первый Информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий;
второй Информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения;
третий информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.

В приложении №4 Решения № 65 приведены отдельные примеры устанавливаемого класса риска в зависимости от предназначения ПМИ

 

  • Программные медицинские изделия, использующие в своей работе технологии искусственного интеллекта, отнесены к 3 (максимальному) классу риска.


Источник: Правовой портал ЕАЭС, Решение №65