Что случилось: Минздрав РФ представил проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий. Согласно документу, одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Что это значит: В случае утверждения новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года. В основном, правила аналогичны действующим нормам ПП №1416, но уточняется порядок упрощенной регистрации некоторых медизделий и другие аспекты.
Так, при условии проведения определенных испытаний механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора. По замыслу ведомства, это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты.
Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия, аналогичные евразийским правилам.
Предыстория: Поправки по ускоренному выводу медизделий на рынок подготовлены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. В сентябре 2020 года Минздрав России уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства, но при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга, однако новация не была утверждена. В марте 2021 года Минздрав разработал новые поправки в ПП №1416, согласно которым предлагалось ввести одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства, однако регламент вновь не был принят из-за планировавшегося с начала 2022 года перехода на евразийские правила регистрации.
Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима за несколько дней до наступления 2022 года.
В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам.
В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года, до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.