Что случилось: Росздравнадзор утвердил новый порядок выдачи разрешений на вывоз из России медицинского оборудования.
Новый порядок:
- Пакет документов. В заявлении указываются сведения о заявителе, модели, характеристиках медоборудования, данных регистрационного досье. Вместе с заявлением прикладываются данные о получателе, цели вывоза, странах транзита, договор на поставку медтехники, сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России.
- Формат подачи. Для получения разрешения на вывоз заявитель в бумажном виде или онлайн через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора подает заявление с пакетом документов.
- Регламент действует до конца текущего года, до 31 декабря 2023 года.
- Срок рассмотрения заявления и пакета документов до 5 рабочих дней (с возможностью продления еще на срок до 15 дней)
- Росздравнадзору потребуется подтверждение от заявителя, что вывоз техники и запчастей не нанесет ущерба системе здравоохранения, в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров он сначала может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней, если подозрения подтвердятся, то отказать в выдаче разрешения.
- Разрешение будет выдавать отдельно на каждую партию в одном контракте.
Предыстория: Экспорт медтехники ограничен с марта 2022 года, а в ноябре 2022 года Правительство России продлило до 31 декабря 2023 года запрет на вывоз медицинского оборудования за рубеж. Перечень изделий и оборудования, составленный весной 2022 года, оставлен без изменений, вывоз продукции ограничен во все страны, за исключением государств Евразийского экономического союза. Правила и перечень медоборудования регламентированы профильными постановлениями №311 и №312. Механизм до сих пор не был отлажен, а участники рынка систематически сталкивались со сложностями при попытке вывезти медизделия.
Также производители столкнулись с проблемами при ремонте медицинского оборудования: сервисные компании не могли вывезти неисправные детали или оборудование импортного производителя на диагностику в сервисный центр, который находится на территории страны-производителя. Формально медоборудование возможно было вывезти по разовой заявке при согласовании Минпромторга, однако, по данным ассоциации IMEDA, вывоз блокировала Федеральная таможенная служба.