Что случилось: Обновлен список медицинских изделий, для которых доступна упрощенная процедура регистрации.
2 августа состоялось очередное заседание межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
Перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы в упрощенной порядке, теперь включает 1 930 позиций.
Перечень пополнили:
- хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями
- инструмент для внесения и уплотнения стоматологических материалов
- крючок для снятия зубных отложений
- эндодонический плаггер
- стоматологический зонд
- резервуар для инсулиновой инфузионной помпы
- лезвия ручного скальпеля
- цитологическая церквинальная щетка
- наборы антигена Clostridium difficile для invitro диагностики
- регистраторы медицинских видеоизображений
Предыстория: Правительство Российской Федерации в апреле 2022 года продлило упрощенный порядок регистрации медизделий до 1 сентября 2023 года, сохраняя за заявителем возможность получения бессрочного РУ. Под упрощенную схему попадут изделия из специального перечня, содержание которого определяет межведомственная комиссия. Заседания комиссии проходят по необходимости – примерно один раз в месяц.
Источник: сайт Росздравнадзора