Что случилось: В середине июня 2023 года Минздрав опубликовал поправки в 38-ю статью 323-ФЗ, регламентирующую оборот медицинских изделий в России. Данные поправки относятся к теме перехода на реестровую модель регистрации. В случае одобрения законопроекта поправки вступят в силу с 1 марта 2024 года. Разбираем ниже, что планируют поменять.
Что поменяется:
- Исключают пункт о взаимозаменяемых медицинских изделиях в регистрационных удостоверениях. Сведения об альтернативной продукции будут публиковаться в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) на уровне групп номенклатуры МИ, а не конкретных наименований. По мнению авторов, это позволит поддержать конкуренцию без упоминания брендов.
- В реестре будет указываться дата отмены регистрации МИ или дата принятия решения о приостановлении оборота с указанием срока действия ограничения.
- Предлагают больше не упоминать бумажное регудостоверение, его хотят заменить на "данные профильного реестра”, в связи с цифровизацией процесса.
Предыстория: В апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации вместо регламента, утвержденного постановлением №1416. Согласно новой редакции, процедуру валидации медизделий планируется перевести в цифровой формат, а на смену бумажным удостоверениям придут цифровые записи в реестре Росздравнадзора.