Постановление об инспекции производства на 2023 год
Что случилось: 4 января 2023 Правительство Российской Федерации принимает постановление № 2517 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135”.
Что это значит: Изменения вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Изменения, которые вносятся в постановление № 135:
- С 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя или уполномоченного представителя.
- при подаче заявления о государственной регистрации или о внесении изменений в указанный период для класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам
- производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января по 31 декабря 2023 г должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
- При подаче заявления о регистрации медицинских изделий высокого класса риска с 1 января 2024 года, выездной инспекционный контроль станет обезательнным во время прохождения экспертизы.
Новое постановление вступает в силу с 1 января 2023 г.