Что случилось: В ЕЭК одобрили изменения, которые продлевают национальную процедуру регистрации до 31 декабря 2025 года. Проект протокола направлен в страны Союза для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для подписания документа.
Соответствующие изменения одобрил Совет Евразийской экономической комиссии. Они вносятся в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.
«Принятие протокола обеспечит плавное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС», – сообщила пресс-служба Совета ЕЭК.
Согласно действующим правилам процедура регистрации медизделий по национальной процедуре возможна до конца 2022 года. Росздравнадзор возобновил прием документов на регистрацию МИ по национальным правилам в июле.
Предыстория:
В конце мая 2022 года около 150 производителей и дистрибьюторов медизделий при поддержке общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России» подали обращение в Правительство РФ, Счетную палату и Госдуму с просьбой продлить национальную процедуру регистрации до 2027 года. Как отмечалось в обращении, в 2022 году отрасль столкнулась с трудностями, связанными с запланированным ранее переходом регистрации на правила ЕАЭС, а затем ситуация осложнилась санкциями. «Окончательно отменив национальную процедуру регистрации и заменив ее на процедуру ЕАЭС, мы потеряем девять лет работ, которые были вложены в совершенствование и отладку национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а также рабочий и отлаженный механизм, позволяющий выводить на рынок новые медицинские изделия», – констатировали авторы обращения.
Источник: сайт ЕАЭС