Что случилось: Межведомственная комиссия включила 1580 номенклатурных кодов медицинских изделий в перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552. Изделия из перечня ежегодно закупаются медучреждениями, но не имеют отечественных аналогов и не производятся в «дружественных» странах, поэтому по ним может возникнуть дефектура.
Полный перечень пока не опубликован.
Что это значит: В марте 2022 года Минздрав определил потенциально дефектурные категории изделий, выделив 4,5 тысячи категорий из 9 694, которые не производятся в России или «дружественных» странах. Например, среди изделий:
- аппараты, инструменты, расходные материалы для эндохирургии, эндопротезы
- изделия для травматологии, ортопедии
- изделия для анестезиологии и реаниматологии
- медизделия, применяемые в трансплантологии
- расходные материалы для диализа
В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.
Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств. Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.
В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень:
- Риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия
- Заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года.
- Единогласный выбор комиссии по иным медицинским изделиям
Источник: сайт Росздравнадзора