Что случилось: Российский аппарат экстренного восстановления кровообращения LifeStream ECMO разработки АО «НПО «Сплав» им. А.Н. Ганичева» получил регистрационное удостоверение.
Прибор был разработан еще в 2018 году, однако получил валидацию Росздравнадзора только после повторных клинических испытаний три года спустя.
О препарате: LifeStream ECMO представляет собой гибрид аппарата ЭКМО и ИВЛ. Прибор призван экстренно восстановить кровообращение, выполняя роль аналога аппарата «сердце – легкие». Он предназначен:
- для полного или частичного замещения кровообращения пациента при острой сердечной недостаточности
- для оксигенации при тяжелой острой дыхательной недостаточности
Технические особенности:
- Вес и компактность аппарата (около 9 кг) позволяют применять его в условиях реанимации и интенсивной терапии, а также в малоинвазивной сердечно-сосудистой хирургии.
- В приборе применяются одноразовые комплектующие, что позволило снизить стоимость медтехники
- В нем используются одноразовые насосы, трехходовые краны и артериальные фильтры производства бразильской Braile Biomedica.
История создания: Разработкой прибора занимался санкт-петербургский ЦНИИ РТК, производством аппарата – тульское НПО «Сплав». В период с 2017 по 2018 год были проведены доклинические испытания на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова.
Предсерийный образец аппарата представлен в августе 2020 года. В октябре того же года начались клинические испытания прибора в Первом Санкт-Петербургском ГМУ. Во время испытаний было принято решение об исключении аппаратов ЭКМО из госконтракта – в октябре 2020 года Минпромторг внес изменения в договор, снизив число запланированных к поставке аппаратов ЭКМО до нуля за счет увеличения аппаратов ИВЛ до 6 756 штук.
Повторные клинические испытания проходили в Первом Санкт-Петербургском ГМУ с февраля по декабрь 2022 года. Росздравнадзор валидировал применение прибора 2 июня 2023 года.
Объем инвестиций в разработку аппарата и перспективы серийного производства не раскрываются.