Что случилось: Внесение изменений в программное обеспечение, которое было зарегистрировано как медицинское изделие, будет проходить в упрощенном формате. Планируется разрешить дорабатывать программное обеспечение (ПО) если сохраняется его профиль и назначение.
На что обратить внимание: С помощью датасетов (набор данных используемых при анализе и машинном обучении), которые использовались при клинических исследованиях изделия, ведомство будет в автоматическом режиме с определенной периодичностью проверять чувствительность и специфичность ПО. Показатели после обновления ПО должны быть не хуже, чем при первоначальной регистрации продукта.
«Что касается проблематики быстрого изменения программного продукта: мы видим решение, связанное с тем подходом, что неважно, какие изменения произошли в программном продукте, нам важно, чтобы он работал не хуже. С той же чувствительностью, с той же специфичностью, как минимум не меньшей, чем было заявлено при регистрации. Конечно, если не заменяется назначение программного продукта, если мы от рентгеновских снимков не переходим на снимки другого рода или анализ других данных. В этом случае, конечно, потребуется оценка на входе на рынок», – пояснил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.
Контекст: В декабре 2020 года ведомство обновило требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского ПО. В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.
Также Минздрав детализировал регламент проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского программного обеспечения. Изменения закрепили одноэтапный порядок экспертизы профильных изделий, созданных в том числе на основе технологий искусственного интеллекта.
В июне 2021 года Росздравнадзор впервые классифицировал программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта по третьему классу риска потенциального применения.
Источник:
Росздравнадзор