Что случилось: Правительство упростило порядок внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения на отечественные медизделия, нововведение распространяется на замену сырья, комплектующих, составных и запасных частей или принадлежностей.
Что изменилось: Основное отличие от старой процедуры - экономия времени. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия занимает до 5 рабочих дней, а решение Росздравнадзора будет выдаваться в течение 7 рабочих дней.
На что обратить внимание:
- Заявитель должен будет не позднее 30 дней со дня обновлений подать пакет документов о соответствующих изменениях в Росздравнадзор.
- Среди документов должны быть результаты испытаний, подтверждающие, что изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность или, наоборот, совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения медизделия.
Источник: Портал проектов нормативно-правовых актов