Утверждена дорожная карта по переходу на регистрацию медизделий согласно правилам ЕАЭС
Что случилось: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно правилам ЕАЭС. Дорожная карта будет включать в себя:
- Совместные мероприятия с Евразийской экономической комиссией:
- Обеспечение стабильного информационного взаимодействия в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий
- Дальнейшая оптимизация процедуры регистрации медицинских изделий
- Мероприятия уполномоченных органов союзных стран по развитию испытательной базы:
- Анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий
- Предложения для поддержки испытательных лабораторий и медицинских организаций (баз клинических испытаний)
- Подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС
Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, согласно плану основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года. Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам Союза после истечения переходного периода соглашения, с учетом его планируемого продления до конца 2025 года.
Контекст: Ранее были одобрены изменения, которые продлевают национальную процедуру регистрации до 31 декабря 2025 года. В конце мая 2022 года около 150 производителей и дистрибьюторов медизделий при поддержке общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России» подали обращение в Правительство РФ, Счетную палату и Госдуму с просьбой продлить национальную процедуру регистрации до 2027 года. Как отмечалось в обращении, в 2022 году отрасль столкнулась с трудностями, связанными с запланированным ранее переходом регистрации на правила ЕАЭС, а затем ситуация осложнилась санкциями. «Окончательно отменив национальную процедуру регистрации и заменив ее на процедуру ЕАЭС, мы потеряем девять лет работ, которые были вложены в совершенствование и отладку национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а также рабочий и отлаженный механизм, позволяющий выводить на рынок новые медицинские изделия», – констатировали авторы обращения.
Источник:
URL: https://newelement.info/news/utverzhdena-dorozhnaya-karta-po-perekhodu-na-registraciyu-medizdelij-soglasno-pravu-eaehs
Title: [Новости] Утверждена дорожная карта по переходу на регистрацию медизделий согласно праву ЕАЭС
Description: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно правилам ЕАЭС. Подробнее читайте на сайте Новый Элемент.