Что случилось: Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала документ-рекомендацию для организаций, которые уполномочены проводить инспектирование производства медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
Документ был разработан на основе:
- Решения Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106
- Документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Таким образом были учтены требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий.
Что это значит: Документ определяет основные подходы к формированию системы менеджмента качества инспектирующих организаций в сфере обращения медизделий. Он должен обеспечить их беспристрастность и высокий уровень компетенции лиц, участвующих в деятельности по инспектированию производства.
По словам министра по техническому регулированию Виктор Назаренко, это обеспечит взаимное доверие стран Союза к результатам инспектирования производителей медизделий и будет способствовать развитию общего рынка медицинских изделий.
Источник: сайт ЕЭК