Что случилось: Совет Евразийской экономической комиссии утвердил 17 марта 2022 года новые редакции правил проведения испытаний для оценки биологического действия по процедуре ЕАЭС. Они вступят в силу 14 сентября 2022 года. Для тех, кто успеет подать заявление до 14 сентября, испытания будут проводиться исходя из старых редакций.
Ниже подробнее расскажем про основные изменения и разберемся, как они затронут игроков рынка.
Доработана форма протокола
В протоколе испытаний добавляются новые поля для заполнения:
- отметка о проведении испытания на типовых образцах
- сведения о производственных площадках
- дата получения образцов
- перечень методик испытаний
- фотографии представленных образцов и их маркировки
В основном эти изменения лягут на лаборатории, потому что они заполняют формы протокола. На заявителя новая форма протокола отразиться в плане дополнительной работы по проверке данных, для исключения ошибок.
Уточнен перечень документов для лаборатории
Для проведения испытаний заявитель подает в уполномоченную организацию заявку, к которой теперь нужно прилагать технический файл. Это еще один момент конкретизации существующих правил.
Дополнительно теперь нужно будет предоставлять в лабораторию документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие или принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам. Важно, что этот пункт касается всех используемых материалов, а не только контактирующих с организмом человека.
Допускаются испытания на типовых образцах
В новой редакции предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий. Это сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.
В новой редакции появилось определение «категория медицинского изделия», согласованное с ГОСТ ISO 10993-1-2021. Таким образом, появились четкие критерии, в каких случаях возможно проводить испытания с предоставлением не всех образцов, а только типовых. Вот сами критерии:
- Одинаковая группа контакта (МИ поверхностного контакта, МИ, присоединяемые извне, имплантируемые МИ)
- Одинаковый характер/вид контакта (с неповрежденной кожей, со слизистыми оболочками, с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями, с кровотоком опосредованно, с мягкими тканями, с костью, с дентином, с циркулирующей кровью, с костной тканью)
- Одинаковая продолжительность контакта (A – кратковременный (не более 24 ч); B – длительный (более 24 ч, менее 30 сут.), C – долгосрочный (более 30 суток)
- Один и тот же производитель компонента медицинского изделия
- Одинаковый состав или одинаковый однородный материал (строго до марки и производителя материала)
- Одинаковая область применения
- Одинаковые условия применения (эксплуатации)
Критерии должны выполняться одновременно.
Возможность проведения испытаний на типовых образцах упрощает и ускоряет процедуру. Также это позволяет сократить временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.
Вместо вывода: Большинство изменений касаются конкретизации существующих правил ЕАЭС. В опубликованном документе нет серьезных поправок, сильно меняющих процедуру. Регулятор на основе собранной информации закрепляет, уточняет всё в официальных документах. Проще говоря, совершенствует разработанные документы. Мы разобрали основные изменения, с полным текстом документа можно ознакомиться по ссылкам ниже.
Нормативные документы:
Решение Совета ЕЭК №38 от 16.05.2016 — действующие правила
Решения Совета ЕЭК №26 от 17.03.2022 — внесенные изменения
Источник: сайт ЕЭК