Что случилось: Правительство Российской Федерации в апреле 2022 года продлило упрощенный порядок регистрации медизделий до 1 сентября 2023 года, сохраняя за заявителем возможность получения бессрочного РУ. Под упрощенную схему попадут изделия из специального перечня, содержание которого определяет межведомственная комиссия. Заседания комиссии проходят по необходимости – примерно один раз в месяц.
Ранее мы рассказывали о трех причинах включения медицинских изделий в перечень.
На что обратить внимание:
В перечень добавили:
- неприлипающие, абсорбирующие, неантибактериальные раневые повязки
- неопудренные, неантибактериальные смотровые перчатки
- процедурные перчатки из латекса гевеи
- стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы)
- из лабораторного оборудования в перечень среди прочего включено устройство подготовки проб и встряхиватель, а также иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический анализатор и секвенатор нуклеиновых кислот.
- из группы реагентов в список попали множественные аминокислоты и метаболиты карнитина, неонатальный тироксин, свободный и общий кортизол, адренокортикотропный гормон, альдостерон, 17-гидроксипрогестерон, реагенты множественных ортопоксвирусов нуклеиновых кислот, включая калибраторы, контрольные материалы, а также реагенты для экспресс-анализа.
Последнее обновление от 15 ноября, в перечень были включены: вакуумные пробирки для взятия образцов крови всех видов – как без добавок, так и с антикоагулянтом, лития гепарином, К2ЭДТА, цитратом натрия и активатором свертывания или разделительным гелем. Также иглы автоинъектора и для забора крови, носоглоточный воздуховод, одноразовые проктоскопы и послеоперационные щитки для глаз. Список лабораторных реагентов пополнился маркерами желудочно-кишечных заболеваний, в том числе антителами и антигенами Helicobacter pylori.
Теперь перечень включает 1 782 позиций.
Ранее были включены:
- аппараты, инструменты, расходные материалы для эндохирургии, эндопротезы
- изделия для травматологии, ортопедии
- изделия для анестезиологии и реаниматологии
- медизделия, применяемые в трансплантологии
- расходные материалы для диализа
Следите за нашими новостями — перечень меняется по итогам ежемесячных заседаний межведомственной комиссии.
перечень от 15 ноября 2022 года.
Источник: сайт Росздравнадзора