Что случилось: 1 сентября 2022 г. вступают в силу Постановление Правительства РФ №135 и Постановление Правительства РФ №136, регулирующие систему менеджмента качества медицинских изделий и проведение инспектирования производства.
Постановления применимы для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также медицинских изделий класса риска 2а (стерильные).
Ранее мы рассказывали о продлении национальных правил.
На что обратить внимание:
- Переходный период действует с 1 сентября 2022 по 1 июня 2023 года
- В этот период инспектирование производства не проводится
- Зафиксировано обязательное наличие СМК для медицинских изделий классов риска 2б и 3, 2а (стерильные)
- В переходный период для подтверждения наличия системы менеджмента качества в составе регистрационного досье сдаются сертификат ISO 13485 и Файл менеджмента рисков.
- При внесении изменений в регистрационное досье заявителю необходимо предоставить сертификат ISO 13485, отчеты о предыдущих инспекциях и Файл менеджмента рисков
- Для тех, кто подаст документы на ВИРД до 1 июня 2023 года, после внесения изменений необходимо будет в течении двух лет пройти внеплановую инспекцию производства
- Плановое инспектирование проводится через 5 лет с момента первичного инспектирования.
Распространение отчета об инспекции на другие изделия:
В течение 5 лет можно использовать один и тот же отчет для регистрации других медицинских изделий, при условии, что медизделие:
- относится к тому же классу риска
- производится на тех же производственных площадках
- входит в ту же группу или подгруппу, как и то изделие, для регистрации которого проводилось инспектирование
Дистанционное инспектирование производства:
Ранее мы уже рассказывали о первом дистанционном инспектировании. Сейчас расскажем о случаях, когда возможно дистанционное инспектирование производства согласно Постановлению №135:
- угроза возникновения чрезвычайной ситуации
- угроза возникновения и распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих
- угроза возникновения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
- возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов
Источник:
Постановление Правительства РФ №135
Постановление Правительства РФ №136