Документация на медицинские изделия

Документация на медицинские изделия

В этой статье расскажем, какой может быть документация на медицинские изделия и какие существуют требования  регулятора.

Перечень документов для регистрации

Начнем с полного перечня документов. Его можно получить с помощью нашего инструмента:

https://newelement.info/instrumenty-eaes/dokumenty-dlya-registracii-medicinskih-izdelij 

Перечень будет зависеть от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Укажите, какой класс риска у вашего изделия, и будет выведен список обязательных и дополнительных документов для вашего изделия.
В целом, если говорить о действующем законодательстве Российской Федерации, то оно предусматривает следующие документы на медицинские изделия:

  • Сертификат соответствия. Медицинское изделие должно иметь сертификат соответствия, выданный аккредитованным органом по сертификации. Сертификат подтверждает соответствие изделия требованиям технических регламентов, установленным в России. Он может быть обязательным или добровольным, в зависимости от класса риска медицинского изделия.
  • Декларация соответствия. Некоторые медицинские изделия могут подлежать обязательной декларации соответствия. Декларация оформляется изготовителем или уполномоченным им представителем на основе проведенных испытаний и исследований, подтверждающих соответствие изделия требованиям технических регламентов.
  • Руководство по эксплуатации. Каждое медицинское изделие должно сопровождаться руководством по эксплуатации, которое содержит информацию о правильном использовании изделия, инструкции по установке, настройке и обслуживанию, а также предупреждения о возможных рисках и меры предосторожности.
  • Маркировка. Медицинское изделие должно быть маркировано в соответствии с требованиями законодательства. На маркировке указываются данные о производителе, классификация изделия, серийный номер, дата производства, срок годности и другая необходимая информация.
  • Техническая документация. Изготовитель медицинского изделия должен вести техническую документацию, включающую данные о разработке, испытаниях, производстве и контроле качества изделия. Техническая документация представляется в случае запроса соответствующим контролирующим органам.

Это основные документы, предусмотренные законодательством РФ для медицинских изделий. В зависимости от класса риска и типа изделия могут действовать дополнительные требования и документы.

 

Требования к документации на медизделие

Ниже в таблице приведем короткую версию с ключевыми тезисами по обязательным требованиям. Дальше разберем более подробно.

Общие требования
  • Документация должна быть составлена на русском языке или переведена на русский язык и заверена в установленном порядке 
  • Документация должна содержать полные и точные данные об изделии, включая его назначение, характеристики, применение, противопоказания и ограничения.
  • Документация должна быть доступна для контролирующих органов, пользователей и других заинтересованных лиц.
  • Документация должна быть актуализирована и обновляться в случае изменений в изделии.
Руководство по эксплуатации
  • Руководство по эксплуатации должно быть составлено и представлено на русском языке.
  • Руководство по эксплуатации должно содержать информацию о правильном использовании изделия, инструкции по установке, настройке и обслуживанию, а также предупреждения о возможных рисках и меры предосторожности.
  • Руководство по эксплуатации должно быть понятным и доступным для пользователей, включая медицинский персонал.
Техническая документация
  • Техническая документация должна содержать данные о разработке, испытаниях, производстве и контроле качества изделия.
  • Техническая документация должна быть подтверждена исследованиями, испытаниями и другими документами, подтверждающими соответствие изделия требованиям технических регламентов.
  • Техническая документация должна быть актуальной и обновляться при необходимости.
Маркировка
  • Изделие должно быть маркировано в соответствии с требованиями законодательства, включая указание наименования изделия, классификации, серийного номера, даты производства, срока годности и других необходимых данных.
  • Маркировка должна быть четкой, видимой и несмываемой.

Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие в составе регистрационного досье обычно включают следующие элементы:

Общая информация:

  • Наименование и классификация медицинского изделия.
  • Сведения о производителе и его контактные данные.
  • Сведения о держателе регистрационного удостоверения (если применимо).

Описание медицинского изделия:

  • Назначение и предполагаемое использование изделия.
  • Технические характеристики, включая размеры, материалы, компоненты и функциональные особенности.
  • Принцип работы и методика применения изделия.

Результаты испытаний и исследований:

  • Информация о проведенных испытаниях, включая стандарты, методы и критерии, по которым были выполнены испытания.
  • Результаты физических, химических, биологических, клинических и других испытаний, включая данные о безопасности, эффективности и производительности изделия.
  • Анализ полученных данных и оценка соответствия требованиям технических регламентов.

Дизайн и конструкция:

  • Схемы, чертежи, спецификации и другие технические документы, иллюстрирующие дизайн и конструкцию изделия.
  • Информация о использованных материалах, компонентах и сборочных единицах.
  • Инструкции по сборке, установке, регулировке и обслуживанию изделия.

Упаковка и маркировка:

  • Описание упаковки, включая виды упаковочных материалов и методы упаковки.
  • Требования к маркировке изделия, включая обозначения, пиктограммы, инструкции и предупреждения для пользователя.

Инструкции по эксплуатации и обслуживанию:

  • Подробное руководство по использованию, настройке, установке и обслуживанию изделия.
  • Инструкции по безопасному использованию и мерам предосторожности.
  • Информация о потенциальных рисках и предупреждениях.

Методы контроля качества:

  • Описание методов контроля качества и проверки изделия на соответствие требованиям.
  • Процедуры и критерии приемки и отбраковки изделий.

Информация о маркетинговых исследованиях и клинических испытаниях:

  • Данные маркетинговых исследований, включая результаты опросов, исследований рынка и обратной связи от пользователей.
  • Результаты клинических испытаний (если проводились), включая протоколы и отчеты.

Помощь с регистрацией

Специалисты компании "Новый Элемент" обладают опытом разработки документов для следующих изделий:

 

·       Перчатки латексные и нитриловые стерильные

·       Портативный рентген с системой визуализации в режиме реального времени

·       Имплантируемая микроэлектроника для терапии болезни Паркинсона и ДЦП

·       Комплекты для проведения хирургических операций

·       Электрический лапароскопический степлер

·       Диссектор каогулятор ультразвуковой

·       Стоматологические пломбировочные материалы

·       Мобильный флюорографический кабинет

·       Инъекционные иглы

·       Лазерные аппараты

·       Боры и фрезы медицинские 

·       Скальпели офтальмологические и стерильный ирригационный раствор

·       Индикаторы стерилизации 

·       Средство для заживления ран

 

Полный спектр услуг для получения регистрационного удостоверения на Ваше медицинское изделие:

 

  1. Развернутые консультации и инструкции: Мы предоставим вам развернутые консультации и четкие инструкции по подготовке необходимой документации для регистрации медицинского изделия. Наши эксперты помогут вам разобраться в требованиях, чтобы вы могли правильно подготовить документы.

 

  1. Разработка технической и эксплуатационной документации: Мы предоставим услуги по разработке необходимых технических и эксплуатационных документов на ваше медицинское изделие. Это включает описание изделия, его назначение, технические характеристики, инструкции по применению и другую важную информацию.

 

  1. Разработка технической и эксплуатационной документации: Мы предоставим услуги по разработке необходимых технических и эксплуатационных документов на ваше медицинское изделие. Это включает описание изделия, его назначение, технические характеристики, инструкции по применению и другую важную информацию.

 

  1. Получение разрешения на ввоз образцов: если вам необходимо ввести образцы медицинского изделия иностранного производства, мы поможем вам получить соответствующее разрешение от Росздравнадзора. Мы подготовим необходимые документы и обеспечим сопровождение процесса получения разрешения.

 

  1. Организация и сопровождение испытаний и исследований: Мы сможем организовать и сопроводить технические, токсикологические и клинические испытания и исследования вашего медицинского изделия. Мы подберем аккредитованные лаборатории и клинические центры, обеспечим проведение испытаний в соответствии с требованиями и руководствами Росздравнадзора.

 

  1. Внедрение СМК ISO 13485 на все производственные площадки производителя. Система менеджмента качества должна быть уникальной для каждого предприятия, поэтому все документы разрабатываются на основе анализа реальных процессов. Заказчик получает качественную полезную систему на предприятии и с лёгкостью проходит сертификацию и инспекционный контроль.

 

  1. Сопровождение сертификационного аудита. После внедрения СМК ISO направляем клиента в квалифицированный и рейтинговый сертифицирующий орган.

 

  1. Сопровождение выездного инспекционного контроля со стороны экспертных организаций Росздравнадзора. Помощь на всех этапах экспертизы.

 

  1. Пострегистрационный мониторинг обращения медицинского изделия.

 

Обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.

Заказать обратный звонок

Узнайте, подходят ли вам наши услуги. Сроки и стоимость

Положение о защите персональных данных

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее - Сайт) и его сервисов (далее - Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IP-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем).

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

- законности целей и способов обработки персональных данных;

- добросовестности;

- соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

- соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты и\или телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.