В этой статье расскажем, какой может быть документация на медицинские изделия и какие существуют требования регулятора.
Перечень документов для регистрации
Начнем с полного перечня документов. Его можно получить с помощью нашего инструмента:
https://newelement.info/instrumenty-eaes/dokumenty-dlya-registracii-medicinskih-izdelij
Перечень будет зависеть от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Укажите, какой класс риска у вашего изделия, и будет выведен список обязательных и дополнительных документов для вашего изделия.
В целом, если говорить о действующем законодательстве Российской Федерации, то оно предусматривает следующие документы на медицинские изделия:
- Сертификат соответствия. Медицинское изделие должно иметь сертификат соответствия, выданный аккредитованным органом по сертификации. Сертификат подтверждает соответствие изделия требованиям технических регламентов, установленным в России. Он может быть обязательным или добровольным, в зависимости от класса риска медицинского изделия.
- Декларация соответствия. Некоторые медицинские изделия могут подлежать обязательной декларации соответствия. Декларация оформляется изготовителем или уполномоченным им представителем на основе проведенных испытаний и исследований, подтверждающих соответствие изделия требованиям технических регламентов.
- Руководство по эксплуатации. Каждое медицинское изделие должно сопровождаться руководством по эксплуатации, которое содержит информацию о правильном использовании изделия, инструкции по установке, настройке и обслуживанию, а также предупреждения о возможных рисках и меры предосторожности.
- Маркировка. Медицинское изделие должно быть маркировано в соответствии с требованиями законодательства. На маркировке указываются данные о производителе, классификация изделия, серийный номер, дата производства, срок годности и другая необходимая информация.
- Техническая документация. Изготовитель медицинского изделия должен вести техническую документацию, включающую данные о разработке, испытаниях, производстве и контроле качества изделия. Техническая документация представляется в случае запроса соответствующим контролирующим органам.
Это основные документы, предусмотренные законодательством РФ для медицинских изделий. В зависимости от класса риска и типа изделия могут действовать дополнительные требования и документы.
Требования к документации на медизделие
Ниже в таблице приведем короткую версию с ключевыми тезисами по обязательным требованиям. Дальше разберем более подробно.
|
Общие требования |
|
|
Руководство по эксплуатации |
|
|
Техническая документация |
|
|
Маркировка |
|
Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие в составе регистрационного досье обычно включают следующие элементы:
Общая информация:
- Наименование и классификация медицинского изделия.
- Сведения о производителе и его контактные данные.
- Сведения о держателе регистрационного удостоверения (если применимо).
Описание медицинского изделия:
- Назначение и предполагаемое использование изделия.
- Технические характеристики, включая размеры, материалы, компоненты и функциональные особенности.
- Принцип работы и методика применения изделия.
Результаты испытаний и исследований:
- Информация о проведенных испытаниях, включая стандарты, методы и критерии, по которым были выполнены испытания.
- Результаты физических, химических, биологических, клинических и других испытаний, включая данные о безопасности, эффективности и производительности изделия.
- Анализ полученных данных и оценка соответствия требованиям технических регламентов.
Дизайн и конструкция:
- Схемы, чертежи, спецификации и другие технические документы, иллюстрирующие дизайн и конструкцию изделия.
- Информация о использованных материалах, компонентах и сборочных единицах.
- Инструкции по сборке, установке, регулировке и обслуживанию изделия.
Упаковка и маркировка:
- Описание упаковки, включая виды упаковочных материалов и методы упаковки.
- Требования к маркировке изделия, включая обозначения, пиктограммы, инструкции и предупреждения для пользователя.
Инструкции по эксплуатации и обслуживанию:
- Подробное руководство по использованию, настройке, установке и обслуживанию изделия.
- Инструкции по безопасному использованию и мерам предосторожности.
- Информация о потенциальных рисках и предупреждениях.
Методы контроля качества:
- Описание методов контроля качества и проверки изделия на соответствие требованиям.
- Процедуры и критерии приемки и отбраковки изделий.
Информация о маркетинговых исследованиях и клинических испытаниях:
- Данные маркетинговых исследований, включая результаты опросов, исследований рынка и обратной связи от пользователей.
- Результаты клинических испытаний (если проводились), включая протоколы и отчеты.
Помощь с регистрацией
Специалисты компании "Новый Элемент" обладают опытом разработки документов для следующих изделий:
· Перчатки латексные и нитриловые стерильные
· Портативный рентген с системой визуализации в режиме реального времени
· Имплантируемая микроэлектроника для терапии болезни Паркинсона и ДЦП
· Комплекты для проведения хирургических операций
· Электрический лапароскопический степлер
· Диссектор каогулятор ультразвуковой
· Стоматологические пломбировочные материалы
· Мобильный флюорографический кабинет
· Инъекционные иглы
· Лазерные аппараты
· Боры и фрезы медицинские
· Скальпели офтальмологические и стерильный ирригационный раствор
· Индикаторы стерилизации
· Средство для заживления ран
Полный спектр услуг для получения регистрационного удостоверения на Ваше медицинское изделие:
- Развернутые консультации и инструкции: Мы предоставим вам развернутые консультации и четкие инструкции по подготовке необходимой документации для регистрации медицинского изделия. Наши эксперты помогут вам разобраться в требованиях, чтобы вы могли правильно подготовить документы.
- Разработка технической и эксплуатационной документации: Мы предоставим услуги по разработке необходимых технических и эксплуатационных документов на ваше медицинское изделие. Это включает описание изделия, его назначение, технические характеристики, инструкции по применению и другую важную информацию.
- Разработка технической и эксплуатационной документации: Мы предоставим услуги по разработке необходимых технических и эксплуатационных документов на ваше медицинское изделие. Это включает описание изделия, его назначение, технические характеристики, инструкции по применению и другую важную информацию.
- Получение разрешения на ввоз образцов: если вам необходимо ввести образцы медицинского изделия иностранного производства, мы поможем вам получить соответствующее разрешение от Росздравнадзора. Мы подготовим необходимые документы и обеспечим сопровождение процесса получения разрешения.
- Организация и сопровождение испытаний и исследований: Мы сможем организовать и сопроводить технические, токсикологические и клинические испытания и исследования вашего медицинского изделия. Мы подберем аккредитованные лаборатории и клинические центры, обеспечим проведение испытаний в соответствии с требованиями и руководствами Росздравнадзора.
- Внедрение СМК ISO 13485 на все производственные площадки производителя. Система менеджмента качества должна быть уникальной для каждого предприятия, поэтому все документы разрабатываются на основе анализа реальных процессов. Заказчик получает качественную полезную систему на предприятии и с лёгкостью проходит сертификацию и инспекционный контроль.
- Сопровождение сертификационного аудита. После внедрения СМК ISO направляем клиента в квалифицированный и рейтинговый сертифицирующий орган.
- Сопровождение выездного инспекционного контроля со стороны экспертных организаций Росздравнадзора. Помощь на всех этапах экспертизы.
- Пострегистрационный мониторинг обращения медицинского изделия.
Обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
