Инвитро диагностика является одним основных аспектов медицинской практики, обеспечивающим точные и надежные результаты для диагностики, мониторинга и прогнозирования заболеваний.
Клинико-лабораторные испытания на медицинские изделия для инвитро диагностики предназначены для оценки соответствия качества и эффективности изделия международным стандартам и требованиям, а также выяснения, насколько точны и надежны результаты, полученные с использованием данного медицинского изделия.
Этапы клинико-лабораторных испытаний:
Новый Элемент одна из первых компаний, которая провела клинические исследования для инвитро диагностики методом клинико-лабораторных испытаний. Приступили в феврале 2024 года сразу после опубликования данного Решения и завершили клинику к моменту вступления Решения в силу в первую неделю августа.(Вступает в силу спустя полгода после принятия и опубликования.) Данный метод стал обязательным.
Мы завершили клинику новым методом и клиент подтверждает высокое качество оказываемых услуг.
Можно также сообщить, что у нас хорошее портфолио по комплексу услуг СМК ISO для различных производственных площадок инвитро.
Для каких изделий проводится данный вид испытаний:
Медицинские изделия, используемые в инвитро диагностике, включают реактивы, реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний.
Клинико-лабораторные испытания на такие изделия являются неотъемлемой частью процесса получения регистрационного удостоверения.
Этапы клинико-лабораторных испытаний:
- Анализ предоставленной документации, образцов
- Разработка и утверждение программы испытаний. Определение продолжительности исследований
- Проведение клинико-лабораторных испытаний изделия для in vitro диагностики
- Оформление и выдача акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний (с положительным или отрицательным заключением)
Что необходимо предоставить для проведения клинико-лабораторных испытаний:
- Заявление о проведении клинических испытаний МИ для диагностики in vitro
- Образцы медицинских изделий
- Техническую документацию
- Эксплуатационную документацию
- Акт оценки результатов технических испытаний
- Документы, содержащие анализ данных применения МИ (при наличии)
Наша компания поможет вам провести любые необходимые испытания для дальнейшей регистрации изделий in vitro.
