В этой статье речь пойдёт о том, каким образом следует проводить процедуру государственной регистрации изделий медицинского назначения, производителем которых является российское предприятие, а процесс изготовления полностью или частично организован за границей.
Прежде раскроем несколько основных понятий: производитель, производственная площадка, страна происхождения.
Производитель
В российском законодательстве на настоящий момент нет однозначного законодательно закреплённого определения для термина «производитель». Максимально близкий к рассматриваемому понятию, законодательно определённый общий термин, – «изготовитель». Понятие «изготовитель» определяется Законом «О защите прав потребителей», как организация, независимо от её организационно-правовой формы, (или индивидуальный предприниматель), производящая товары для реализации потребителям. При этом вышеупомянутый закон раскрывает содержание термина «изготовитель» посредством перечисления основных прав и обязанностей, то есть, с точки зрения российской нормативно-правовой базы, «изготовитель» — это юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве ИП, которое имеет определённый объём обязанностей и ответственности перед потребителями.
Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» даёт следующее определение:
Производитель (изготовитель) – физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или юридическое лицо, осуществляющее, в том числе с участием третьих лиц, проектирование, производство, упаковку и маркировку медицинских изделий до их ввода в оборот под своим товарным знаком.
На основании вышеизложенного, можно сделать вывод, что с точки зрения российского законодательства, понятия «производитель» и «изготовитель» тождественны и взаимозаменяемы. Обратимся к нормативно-правовой базе ЕАЭС:
Производитель медицинского изделия — юридическое лицо (или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя), ответственное за разработку и изготовление медицинского изделия, делающее его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущее ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46).
Из данного определения следует, что сам производитель (изготовитель) может не принимать непосредственного участия в создании продукта, но при этом несёт полную юридическую ответственность за соответствие изделий, выпущенных в обращение, требованиям законодательства, а также за возможные последствия применения данного медицинского изделия в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации.
Проект Технического регламента Евразийского Экономического Сообщества «О безопасности медицинских изделий» даёт чуть более развёрнутое определение, суть которого аналогично сводится к тому, что непосредственное участие производителя в процессе изготовления продукта не требуется, но при этом все технологические процессы, их соответствие стандартам и нормам, а также результаты этих процессов — ответственность производителя:
Изготовитель — юридическое лицо или физическое лицо, несущее ответственность при выпуске в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и (или) маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени.
Производственная площадка
ГОСТ Р 56056-2014 «Порядок определения представительной выборки при сертификации систем менеджмента организаций с несколькими производственными площадками» от 01.07.2015 интерпретирует термин «производственная площадка», как постоянное место производственной деятельности, где организация выполняет работы или услуги.
Этим же стандартом дано определение для организации, имеющей несколько площадок, по которым распределяется производственный процесс:
Организация с несколькими производственными площадками, которая определяется как организация, имеющая установленную главную функцию выраженного центрального (головного) подразделения (далее – центральный офис, но это необязательно штаб-квартира организации), в котором осуществляются планирование, управление или руководство определенными видами деятельности, и сеть подразделений или филиалов на местах (производственных площадок), полностью или частично осуществляю
щих эти виды деятельности.
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 предлагают менее подробное описание данного понятия:
Производственная площадка – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.
Вместе с тем в Рекомендациях Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия», содержится детальное пояснение по поводу «определённых стадий производственного процесса», к таковым относятся:
- Изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя медицинского изделия;
- Изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе.
То есть, выполнять функцию производственной площадки может как одно, так и несколько предприятий, которые относятся к одной организации и выполняют различные производственные этапы, а также сторонняя организация, занимающаяся изготовлением медицинского изделия (или его частей) на основании договора подряда. Независимо от того, каким образом организован процесс изготовления изделия, он считается деятельностью производителя.
Страна происхождения
Так как темой нашей статьи является процедура государственной регистрации медицинских изделий российских производителей, изготовленных за рубежом, целесообразно проанализировать третий термин: страна происхождения. Поскольку по данному вопросу между законодательством РФ и нормативно-правовой базой ЕАЭС нет существенных расхождений, обратимся к Статье 37 «Договора о Евразийском экономическом союзе», в которой закреплены «Правила определения страны происхождения товаров». Статья 58 Правил даёт следующее определение данного понятия:
Страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза. При этом под страной происхождения товаров может пониматься группа стран, либо таможенные союзы стран, либо регион или часть страны, если имеется необходимость их выделения для целей определения страны происхождения товаров.
Статья 59 говорит о том, что: «документами, подтверждающими страну происхождения товаров, являются декларация о происхождении товара или сертификат о происхождении товара».
Таким образом, следует вывод: государство, в котором зарегистрирован производитель медицинского изделия, не является страной происхождения этого изделия в том случае, если изделие было изготовлено на зарубежной производственной площадке. Иными словами, «производственная площадка» и «страна происхождения» — тождественные понятия.
Страна происхождения товара, в первую очередь, имеет решающее значение при допуске медицинских изделий иностранного производства для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе 44-ФЗ.
Регистрация медицинского изделия
Итак, определив основные понятия, рассмотрим документы, которые необходимо представить в уполномоченный орган для того, чтобы пройти процедуру государственной регистрации медицинского изделия и получить Регистрационное удостоверение.
В соответствии с п. 17 «Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия по форме согласно приложениям № 2 и 3 к Правилам;
- Регистрационное досье, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 к Правилам;
- Копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия.
При этом следует учесть, что в сведениях о производителе (п. 12 заявления о проведении экспертизы и п. 8 заявления о проведении регистрации), страна определяется с учетом места регистрации производителя, от имени которого медицинское изделие поступает в обращение на территории Союза. При указании сведений о производственной площадке (п. 13 заявления о проведении экспертизы и п. 9 заявления о проведении регистрации) следует указать фактический адрес места производства (либо несколько адресов, если процесс изготовления изделия был распределён по двум и более производственным площадкам). Сведения о месте производства подтверждаются: свидетельством о праве собственности или договором аренды, лицензией на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники или сертификатом ISO. Также необходимо представить документ о производственных отношениях между производителем и местом производства. Особенно важно принять во внимание, что данный документ должен быть заверен нотариально на территории того государства, где фактически находится место производства.
В соответствии с п. 6 «Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», в целях подготовки регистрационного досье заявитель:
- получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия;
- проводит технические испытания, токсикологические исследования с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости) в выбранных заявителем аккредитованных референтным государством учреждениях и организациях;
- проводит клинические испытания в соответствии с правилами проведения клинических испытаний медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях (либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные).
Для проведения испытаний необходимо осуществить ввоз медицинского изделия на территорию РФ из-за рубежа. Правила, в соответствии с которыми подлежащие процедуре регистрации медицинские изделия зарубежного производства могут быть импортированы на территорию России, регламентированы Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 г. № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», вступившим в силу с 1 января 2021 года. В соответствии с п. 3 Приказа, «в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, требуется получение разрешения на ввоз медицинского изделия».
Пункт 2 Приказа информирует о том, что: «разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется».
В соответствии с установленным порядком, для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и (или) испытаний в целях утверждения типа средств измерений, заявитель представляет заявление о выдаче разрешения на ввоз с приложением:
- Копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований);
- Копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.
Таким образом, для того, чтобы легально осуществить ввоз медицинского изделия, изготавливаемого на зарубежной производственной площадке, на территорию РФ, необходимо:
- представить в Росздравнадзор заявление о выдаче разрешения на ввоз. В заявлении требуется указать полные данные производителя, включая адрес его регистрации, а также информацию о месте нахождения производственной площадки;
- заблаговременно выбрать специально аккредитованные организации для проведения необходимых испытаний в отношении медицинского изделия, и заключить с ними договоры, копии этих документов требуется приложить к заявлению о выдаче разрешения на ввоз.
Полный перечень необходимых документов доступен на сайте Росздравнадзора в разделе «Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
