В этой статье расскажем, что такое номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и как самостоятельно искать по номенклатурному классификатору Росздравнадзора.
Содержание
Что такое номенклатурная классификация
Номенклатурная классификация по видам позволяет идентифицировать вид медицинского изделия среди множества других медизделий, благодаря присвоению определенного кода вида. В свою очередь код вида присваивается на основании медицинских и технических характеристик, таких как:
- область применения
- инвазивность
- стерильность
- частота применения
- эксплуатационные и конструктивные особенности
Номенклатурная классификация своего рода реестр медицинских изделий, но по видам. Производитель обязан закрепить за каждым своим медицинским изделием код вида из номенклатурной классификации, таким образом определив его положение среди всех медизделий.
Когда применяется классификация по видам
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам применяется в следующих случаях:
- Регистрация медицинских изделий. Как мы уже говорили выше, производитель присваивает своему медизделию код вида для прохождения процедуры регистрации.
- Контроль обращения медицинских изделий. Классификация также используется в рамках контроля качества, эффективности и безопасности, уже для зарегистрированных медизделий.
- Оснащение медицинских учреждений. На стадии планирования и закупки медизделий для новых кабинетов и отделений требуется код вида.
- Разработка новых стандартов. Если в разработке новый стандарт или закон, то также будут использовать номенклатурную классификацию.
Важно отметить, что правильно установленный в самом начале код вида медицинского изделия в дальнейшем поможет успешно пройти процедуру государственной регистрации медизделия. Поэтому если сомневаетесь, лучше обратиться к нашим экспертам по телефону +7 (495) 260-18-72.
Как формируется код вида в классификаторе
Код вида — это уникальное шестизначное число. Например, код вида для бахил — 141650.
Есть принцип, что код вида в номенклатурной классификации имеет шаг в 10, например:
- 117910 Центрифуга напольная высокоскоростная
- 117920 Альфа-гидроксибутиратдегидрогеназа ИВД, калибратор
- 117930 Альфа-гидроксибутиратдегидрогеназа ИВД, контрольный материал
Также для каждого кода вида в номенклатурном классификаторе есть дополнительные категории:
- Раздел
- Наименование
- Описание
Остановимся на каждом подробнее.
Раздел — включается в себя номер группы/подгруппы медицинских изделий, к которым относятся изделия с данным кодом вида. Перечень групп можно найти по ссылке.
Наименование — это собственно само наименование кода вида, расшифровка. Из примера выше код вида - 117910, с наименованием “Центрифуга напольная высокоскоростная”. Обратите внимание, что это вид, а не конкретное изделие. Получается, наименование обозначает совокупность изделий с одинаковым или аналогичным назначением и конструкцией.
Описание — это категория, куда включены классификационные признаки медизделия, такие как:
- область применения
- инвазивность
- стерильность (стерильное/нестерильное)
- эксплуатационные и конструктивные особенности
- частота использования (одноразовое, многоразовое)
Ниже разберем на примере очистителя воздуха с кодом вида 152690. Такое изделие относится к разделу 1.20. Также в номенклатурном классификаторе будет следующее наименование группы и соответствующее описание:
| Код вида | Раздел | Наименование | Описание |
| 152690 | 1.20 |
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной |
Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя позволяет перемещать его с одного места на другое. |
Как искать информацию в номенклатурном классификаторе
В Интернете есть разные ресурсы с поиском по номенклатурной классификации медицинских изделий. Но мы подготовили инструкцию по официальному сервису Росздравнадзора.
Мы рекомендуем использовать его - в нём самая актуальная информация. Разберем варианты как можно найти нужную информацию.
По ключевым словам
Первый способ, актуален, когда мы ищем код вида, зная только ключевые слова об изделии. Для этого необходимо использовать «Расширенный поиск» по описанию, разделу, наименованию.
Попробуем ввести ключевые слова, например, “Очиститель воздуха”. но есть вероятность получить много кодов вида и если искать через наименование изделия, то можно не знать каким именно термином в классификаторе назвали изделие. Некоторые производители используют синонимичные, похожие термины.
В таком случаев можно добавить ключевые слова в поле Описание, если например нам известно, что устройство с питанием от сети. Тогда вводим слово “питание”. Также можно вводить слово не полностью. Это уже сужает круг поиска.
Если этого недостаточно, то в таком случае можно ограничить раздел, например указав в строке расширенного поиска «Раздел» цифру 2, что ограничивает поиск только этим Разделом. Так мы быстрее найдем нужный код вида.
По коду вида
Второй способ поиска, когда нам известен именно код вида, а именно шестизначное число. Это самый простой вариант. Тогда достаточно воспользоваться расширенным поиском с дополнительной строкой «Код», вводим имеющийся код и получаем искомый результат.
Найти соответствующий изделию код вида можно, если есть зарегистрированные аналоги. Для этого можно воспользоваться другим сервисом Росздравнадзора «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». В нём есть вся необходимая информация.
Помощь с регистрацией медицинских изделий
Компания Новый Элемент знает как уложиться в срок, какие процессы можно запустить параллельно, какие документы подготовить заранее, в каких испытательных лабораториях сделают качественно и быстро, а также за счет накопленного опыта поможет получить регистрационное удостоверение с первого раза.
Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
