Регистрационное досье на медицинское изделие — это комплект документов на конкретное медицинское изделие, которые необходимы для регистрации или внесения изменений. Также рег. досье включает в себя копии решений, принятых Росздравнадзором в отношении медизделия.
Обратите внимание, что производитель или его уполномоченное лицо передают в Росздравнадзор пакет документов и заявление. Росздравнадзор, в свою очередь, уже официально формирует Регистрационное досье. Эксперты Росздравнадзора могут запрашивать у производителя дополнительные документы, отправлять уведомления или отказы, что также будет прикрепляться к комплекту регистрационного досье.
Регистрационное досье включает в себя:
- заявление на регистрацию и экспертизу
- техническую и эксплуатационную документацию на изделие
- документацию производителя, подтверждающую качество, эффективность и безопасность
- сведения о производителе и УПП
- результаты испытаний
Документация иностранного производителя, содержащаяся в регистрационном досье, должна быть легализована и иметь нотариально заверенный аутентичный перевод на русский язык.
Также к регистрационному досье прикладывается:
- опись документов, в которой указывается количество и название документов, передаваемых в Росздравнадзор.
- подтверждение оплаты госпошлин в России.
Пример описи для отечественных медизделий:
Ошибка! Не указано имя файла.
Ошибка! Не указано имя файла.
Ниже пример для зарубежных медизделий:
Ошибка! Не указано имя файла.
Ошибка! Не указано имя файла.
Дальше разберем подробнее перечень документов для подачи на регистрацию медицинского изделия.
Перечень документов
Для удобства разделим перечень на два варианта: для отечественных изделий и для иностранных.
Документы для отечественных медизделий
|
№ |
Документ |
|
1 |
Заявление в Росздравнадзор |
|
2 |
Опись документов |
|
3 |
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие |
|
4 |
Техническая документация производителя на медизделие |
|
5 |
Эксплуатационная документация производителя на медизделие |
|
6 |
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия |
|
7 |
Акт квалификационных испытаний |
|
8 |
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний |
|
9 |
Протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости) |
|
10 |
Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований |
|
11 |
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) (при необходимости) |
|
12 |
Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность |
|
13 |
Договор на выполнение работ по производству продукции (в случаях контрактного производства) |
|
14 |
Договор аренды производственного помещения или свидетельство на право собственности |
|
15 |
Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица |
|
16 |
Документы, подтверждающие качество условий производства (Сертификат системы менеджмента качества) |
|
17 |
Документы, подтверждающие права Изготовителя на использование результатов интеллектуальной собственности (товарный знак, знак обслуживания и т.д.) |
|
18 |
Файл менеджмента риска на медицинское изделие с учетом стандарта «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» |
|
19 |
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности с учетом стандарта «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» |
|
20 |
Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения с учетом стандарта «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» |
|
21 |
Документ, свидетельствующий об уплате государственных пошлин |
Документы для иностранных медизделий
|
№ |
Документы |
|
1 |
Заявление в Росздравнадзор |
|
2 |
Опись документов |
|
3 |
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие |
|
4 |
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) |
|
5 |
Техническая документация производителя на медизделие |
|
6 |
Эксплуатационная документация производителя на медизделие |
|
7 |
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия |
|
8 |
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний |
|
9 |
Протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости) |
|
10 |
Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований |
|
11 |
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) (при необходимости) |
|
12 |
Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность |
|
13 |
Договор на выполнение работ по производству продукции (в случаях контрактного производства) |
|
14 |
Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица |
|
15 |
Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям |
|
16 |
Документы, подтверждающие качество условий производства (Сертификат системы менеджмента качества) |
|
17 |
Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы по медицинским приборам 93/42/ЕЕС |
|
18 |
Документы, подтверждающие права Изготовителя на использование результатов интеллектуальной собственности (товарный знак, знак обслуживания и т.д.) |
|
19 |
Файл менеджмента риска на медицинское изделие с учетом стандарта «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» |
|
20 |
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности с учетом стандарта «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» |
|
21 |
Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения с учетом стандарта «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» |
|
22 |
Разрешение на ввоз медицинского изделия |
|
23 |
Документ, свидетельствующий об уплате государственных пошлин |
Внесение изменений в регистрационное досье
Регистрационное досье на медицинское изделие необходимо актуализировать и обновлять, если происходили изменения. Еще процедуру называют сокращенно ВИРД. Существует два варианта внесения изменений: с экспертизой и без. Все зависит от того, что изменилось.
Внесение изменений без проведения экспертизы:
- Поменялись сведения о заявителе или о лице, на чье имя выдано РУ. Например, юридическое лицо сменило наименование, адрес местонахождения или адрес производства.
- Поменялись сведения о производстве. Сменился адрес производства.
- Сменилось наименование медицинского изделия. Но только, если свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, остались прежними.
- Производитель изменил срок действия документов в регистрационном досье.
- Изменения информации об УПП (уполномоченном представителе производителя)
- Совершенствуются свойства и характеристики изделия. Но только, если функциональное назначение и принцип действия остаются неизменными. Например, добавились принадлежности или изменился их состав.
- Изменились показания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффекты. Например, расширилась область применения изделия.
- В этих случаях повторную экспертизу эффективности, качества и безопасности медицинских изделий проводить не нужно.
Внесение изменений с проведением экспертизы:
- Вносятся изменения в техническую и эксплуатационную документацию
- Меняются и совершенствуются свойства или характеристики изделия
Изменения необходимо предоставлять в Росздравнадзор. Факт передачи такой информации проверяется в рамках контроля за обращением медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970).
Помощь с регистрационным досье
Компания Новый Элемент знает, как уложиться в срок, какие процессы можно запустить параллельно, где заранее подготовить документы, в каких испытательных лабораториях сделают качественно и быстро, а также за счет накопленного опыта поможет получить регистрационное удостоверение с первого раза.
Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
