Регистрация программного обеспечения с искусственным интеллектом

Регистрация программного обеспечения с искусственным интеллектом

Одной из наиболее эффективных новых технологий является искусственный интеллект (сокр. ИИ), который уже нашел применение в различных сферах медицины, начиная от диагностики и заканчивая лечением. Однако, вопросы регулирования и регистрации ИИ в медицине все еще остаются открытыми. В данной статье мы рассмотрим ключевые моменты регистрации ИИ в России.

Для чего используется искусственный интеллект в медицине

Искусственный интеллект (ИИ) – область компьютерных наук, которая занимается разработкой алгоритмов и программ, способных выполнить задачи, требующие интеллектуальных способностей человека. Для анализа данных и выдачи рекомендаций или принятия решений ИИ использует методы машинного обучения, глубокого обучения и нейронных сетей. 

Например, использование ИИ в медицине может значительно ускорить и улучшить процессы:

  • диагностики
  • прогнозирования заболеваний
  • контроля за лечением
  • разработки лекарств

Анализ медицинских изображений с помощью ИИ способен выявить скрытые признаки заболеваний и определить их стадию, которые не всегда сможет определить врач. Анализ медицинских записей пациентов с помощью ИИ помогает врачам правильно диагностировать и назначить подходящее лечение. 

В нашей рубрике Обзоры технологий мы рассказывали как раз о подобном сервисе, который использует ИИ, подробнее читайте по ссылке Care Mentor АI. 

В настоящее время ведётся активная работа по разработке новых нормативных актов и регуляторных политик, в частности в отношении формирования и использования дата сетов, также работают референс центры для формирования дата сетов для использования в обучении ИИ моделей, к примеру https://telemedai.ru/proekty/razrabotka-standartov-v-oblasti-iskusstvennogo-intellekta-v-zdravoohranenii или национальный проект <Здравоохранение> включающий в себя использование ИИ для анализа больших данных и выработки индивидуальных рекомендаций для пациентов.

Одним из вызовов является вопросы ответственности и этики, связанные с использованием ИИ в медицине. Необходимо разработать четкие правила использования данных пациентов, обеспечить прозрачность алгоритмов и принимаемых решений, а также определить ответственность за ошибки или неправильные диагнозы, связанные с ИИ. 

Еще одним вызовом является обеспечение доступности и равного распределения медицинских систем ИИ, чтобы предотвратить появление цифрового неравенства в здравоохранении.

 

Помощь с регистрацией ИИ 

1. Используем классификатор программного обеспечения

Подробно изучаем назначение, функциональность и степень участия ИИ в принятии решения.

2. Уделяем внимание технической документации. 

Необходимо указывать в документации на мед. изделие, что оно использует технологию ИИ. Это будет одним из подтверждений необходимости его государственной регистрации именно как продукта на основе технологий ИИ. 

3. Не забываем про закон о персональных данных. 

В соответствии с этим законом, обработка персональных данных, в том числе медицинских для обучения ИИ, должна осуществляться в соответствии с требованиями к защите персональных данных.

4. Изучаем уже зарегистрированные аналоги 

Учитывая особенности аналогов гораздо проще обойти подводные камни при процедуре регистрации. Все сведения об уже зарегистрированных ИИ можно найти в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» 

5. Расширяем доказательную базу. 

Чем больше подтверждений безопасности и эффективности получится передать в Росздравнадзор, тем лучше. В целом, при регистрации необходимо представить следующие документы:

  1. Заявление на регистрацию изделия с ИИ
  2. Техническую документацию на медицинское изделие
  3. Результаты испытаний и исследований
  4. Другие документы, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности

 

Регистрация ИИ на практике.

В России есть зарубежные и отечественные компании, занимающиеся разработкой медицинских ИИ-систем, которые уже успешно используются в практике. Например:

1. Программное обеспечение ЦЕЛЬС® для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга. РЗН 2022/18855 от 13.01.2023
2. Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии. РЗН 2022/16572 от 22.02.2022
3. Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений. РЗН 2022/18421 от 03.10.2022

Мнение экспертов

Вопрос: Как регистрация ИИ в медицине может решить проблемы, связанные с конфиденциальностью данных пациентов?
Эксперт: Процесс регистрации должен уделять особое внимание реализации надежных мер защиты данных, таких как шифрование, контроль доступа и анонимизация, чтобы обеспечить защиту данных пациентов и сохранить их конфиденциальность.

Вопрос: Есть ли какие-либо юридические проблемы, связанные с регистрацией ИИ в медицине?
Эксперт: Да, могут возникнуть юридические сложности, связанные с вопросами ответственности, принятия на себя обязательств и возможным влиянием на врач-пациент отношения. Необходимо разработать четкие руководящие принципы и регулирования, чтобы решить эти проблемы и обеспечить этичное использование ИИ.

Вопрос: Каким образом можно гарантировать ответственное и этичное использование ИИ в медицине?
Эксперт: Очень важно создать всестороннюю систему, которая охватывает этические принципы, руководящие указания по сбору и использованию данных, прозрачность в принятии алгоритмических решений и непрерывный мониторинг, чтобы обеспечить ответственное и надежное использование систем искусственного интеллекта.

Вопрос: Каким образом можно упростить процесс регистрации, чтобы стимулировать инновации в области медицинского ИИ?
Эксперт: Процесс регистрации должен быть разработан с учетом баланса между регуляторным контролем и поощрением инноваций. Одной из возможностей является создание специализированных комиссий, которые будут заниматься оценкой и регистрацией медицинских систем искусственного интеллекта. Это поможет облегчить и ускорить процесс, а также обеспечить экспертную оценку технологий и их соответствие медицинским стандартам и требованиям безопасности.

Вопрос: Каким образом можно обеспечить обучение и подготовку медицинского персонала для работы с системами искусственного интеллекта?
Эксперт: Необходимо разработать программы обучения и подготовки, которые включают обучение медицинского персонала в области искусственного интеллекта, анализа данных и использования медицинских систем ИИ. Также важно поддерживать постоянное обновление знаний и навыков медицинского персонала в соответствии с быстрым развитием технологий.

Если у вас остались вопросы, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.

Заказать обратный звонок

Узнайте, подходят ли вам наши услуги. Сроки и стоимость

Положение о защите персональных данных

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее - Сайт) и его сервисов (далее - Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IP-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем).

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

- законности целей и способов обработки персональных данных;

- добросовестности;

- соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

- соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты и\или телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.