Одной из наиболее эффективных новых технологий является искусственный интеллект (сокр. ИИ), который уже нашел применение в различных сферах медицины, начиная от диагностики и заканчивая лечением. Однако, вопросы регулирования и регистрации ИИ в медицине все еще остаются открытыми. В данной статье мы рассмотрим ключевые моменты регистрации ИИ в России.
Для чего используется искусственный интеллект в медицине
Искусственный интеллект (ИИ) – область компьютерных наук, которая занимается разработкой алгоритмов и программ, способных выполнить задачи, требующие интеллектуальных способностей человека. Для анализа данных и выдачи рекомендаций или принятия решений ИИ использует методы машинного обучения, глубокого обучения и нейронных сетей.
Например, использование ИИ в медицине может значительно ускорить и улучшить процессы:
- диагностики
- прогнозирования заболеваний
- контроля за лечением
- разработки лекарств
Анализ медицинских изображений с помощью ИИ способен выявить скрытые признаки заболеваний и определить их стадию, которые не всегда сможет определить врач. Анализ медицинских записей пациентов с помощью ИИ помогает врачам правильно диагностировать и назначить подходящее лечение.
В нашей рубрике Обзоры технологий мы рассказывали как раз о подобном сервисе, который использует ИИ, подробнее читайте по ссылке Care Mentor АI.
В настоящее время ведётся активная работа по разработке новых нормативных актов и регуляторных политик, в частности в отношении формирования и использования дата сетов, также работают референс центры для формирования дата сетов для использования в обучении ИИ моделей, к примеру https://telemedai.ru/proekty/razrabotka-standartov-v-oblasti-iskusstvennogo-intellekta-v-zdravoohranenii или национальный проект <Здравоохранение> включающий в себя использование ИИ для анализа больших данных и выработки индивидуальных рекомендаций для пациентов.
Одним из вызовов является вопросы ответственности и этики, связанные с использованием ИИ в медицине. Необходимо разработать четкие правила использования данных пациентов, обеспечить прозрачность алгоритмов и принимаемых решений, а также определить ответственность за ошибки или неправильные диагнозы, связанные с ИИ.
Еще одним вызовом является обеспечение доступности и равного распределения медицинских систем ИИ, чтобы предотвратить появление цифрового неравенства в здравоохранении.
Помощь с регистрацией ИИ
1. Используем классификатор программного обеспечения
Подробно изучаем назначение, функциональность и степень участия ИИ в принятии решения.
2. Уделяем внимание технической документации.
Необходимо указывать в документации на мед. изделие, что оно использует технологию ИИ. Это будет одним из подтверждений необходимости его государственной регистрации именно как продукта на основе технологий ИИ.
3. Не забываем про закон о персональных данных.
В соответствии с этим законом, обработка персональных данных, в том числе медицинских для обучения ИИ, должна осуществляться в соответствии с требованиями к защите персональных данных.
4. Изучаем уже зарегистрированные аналоги
Учитывая особенности аналогов гораздо проще обойти подводные камни при процедуре регистрации. Все сведения об уже зарегистрированных ИИ можно найти в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
5. Расширяем доказательную базу.
Чем больше подтверждений безопасности и эффективности получится передать в Росздравнадзор, тем лучше. В целом, при регистрации необходимо представить следующие документы:
- Заявление на регистрацию изделия с ИИ
- Техническую документацию на медицинское изделие
- Результаты испытаний и исследований
- Другие документы, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности
Регистрация ИИ на практике.
В России есть зарубежные и отечественные компании, занимающиеся разработкой медицинских ИИ-систем, которые уже успешно используются в практике. Например:
1. Программное обеспечение ЦЕЛЬС® для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга. РЗН 2022/18855 от 13.01.2023
2. Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии. РЗН 2022/16572 от 22.02.2022
3. Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений. РЗН 2022/18421 от 03.10.2022
Мнение экспертов
Вопрос: Как регистрация ИИ в медицине может решить проблемы, связанные с конфиденциальностью данных пациентов?
Эксперт: Процесс регистрации должен уделять особое внимание реализации надежных мер защиты данных, таких как шифрование, контроль доступа и анонимизация, чтобы обеспечить защиту данных пациентов и сохранить их конфиденциальность.
Вопрос: Есть ли какие-либо юридические проблемы, связанные с регистрацией ИИ в медицине?
Эксперт: Да, могут возникнуть юридические сложности, связанные с вопросами ответственности, принятия на себя обязательств и возможным влиянием на врач-пациент отношения. Необходимо разработать четкие руководящие принципы и регулирования, чтобы решить эти проблемы и обеспечить этичное использование ИИ.
Вопрос: Каким образом можно гарантировать ответственное и этичное использование ИИ в медицине?
Эксперт: Очень важно создать всестороннюю систему, которая охватывает этические принципы, руководящие указания по сбору и использованию данных, прозрачность в принятии алгоритмических решений и непрерывный мониторинг, чтобы обеспечить ответственное и надежное использование систем искусственного интеллекта.
Вопрос: Каким образом можно упростить процесс регистрации, чтобы стимулировать инновации в области медицинского ИИ?
Эксперт: Процесс регистрации должен быть разработан с учетом баланса между регуляторным контролем и поощрением инноваций. Одной из возможностей является создание специализированных комиссий, которые будут заниматься оценкой и регистрацией медицинских систем искусственного интеллекта. Это поможет облегчить и ускорить процесс, а также обеспечить экспертную оценку технологий и их соответствие медицинским стандартам и требованиям безопасности.
Вопрос: Каким образом можно обеспечить обучение и подготовку медицинского персонала для работы с системами искусственного интеллекта?
Эксперт: Необходимо разработать программы обучения и подготовки, которые включают обучение медицинского персонала в области искусственного интеллекта, анализа данных и использования медицинских систем ИИ. Также важно поддерживать постоянное обновление знаний и навыков медицинского персонала в соответствии с быстрым развитием технологий.
Если у вас остались вопросы, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
