Система менеджмента качества медицинских изделий

Что такое СМК

Система менеджмента качества (сокращено СМК) — это взаимосвязь важных элементов организации (структуры, функций, процедур, процессов, ресурсов), с целью обеспечения стабильного качества услуг и товаров. 

Главная задача СМК — создание такой системы, которая позволит не допускать появление ошибок, приводящих к плохому качеству услуг. Кроме обеспечения качества предоставляемых услуг, система выстраивает это качество, исходя из запросов потребителей.

СМК в первую очередь является системой управления, выстроенной в соответствии с требованиями общепринятых стандартов. В нашем случае, ISO 13485. 

Что касается производителей медицинских изделий, СМК потребуется:

• 1 и 2а нестерильные - добровольное
• 2а стерильные, 2б - обязательное (без проектирования и разработки) 
• 3 класс - обязательное (включая проектирование и разработку)

* для 1 и 2а нестерильных в случае подтверждения соответствия СМК требованиям регулятора (включая проектирование и разработку), внесение изменений (ВИРД) проходит в уведомительном порядке. 

Нормативные документы, которые устанавливают требования о необходимости внедрения СМК в обязательном порядке:

• Для национальных правил — это 136 Постановление
• Для правил ЕАЭС — это 106 Решение

 

Этапы внедрения СМК ISO 13485

1. Первичный аудит, планирование проекта
2. Обучение рабочей группы
3. Регламентация бизнес-процессов и разработка документации
4. Внедрение принципов риск-менеджмента
5. Тестирование процессов в рамках новой системы
6. Анализ цикла СМК, корректировки и улучшения
7. Сертификационный аудит

Сроки внедрения СМК ISO 13485

Срок разработки документов СМК и подтверждения соответствия СМК зависит от размера и численности предприятия, сложности технологических процессов, выбранной области подтверждения соответствия, требованиям, на соответствие которым будет проходить подтверждение СМК. 

Приведенные ниже сроки являются ориентировочными. Окончательные сроки выполнения работ определяются после обсуждения и детализации необходимого объема работ. Средние сроки на разработку документов и подтверждения соответствия СМК составляют:

• до 20 человек, 1 класс  – 6 месяцев;
• до 100 человек, 2а, 2б класс – 6‒8 месяцев;
• до 500, 3 класс риска – 8‒10 месяцев;
• свыше 500 – 10‒12 месяцев.

Стоимость внедрения СМК

Стоимость складывается из следующих компонентов:

1. Стоимости разработки необходимых документов – чем выше степень готовности документов к проведению аудита, тем меньше затрат понесет производитель/компания осуществляющая техническое обслуживание для приведения документации СМК к предъявляемым требованиям.
2. Оплаты услуг органа, подтверждающего соответствие СМК ISO 13 485. Для подтверждения соответствия СМК требованиям Решения № 106 максимальная стоимость установлена и не может превышать 1 673 253,91 рублей (в том числе 569 457,91 рублей за проведение оценки соответствия СМК и 1 103 796 рублей командировочных расходов). Стоимость услуг по оценке СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 на данный момент законодательно не установлена и рассчитывается в индивидуальном порядке исходя из размера организации, численности персонала, имеющихся производственных процессов и выбранной области подтверждения СМК. В среднем, инспекция российской производственной площадки среднего размера обойдётся производителю примерно в полмиллиона рублей.
3. Оплаты транспортных расходов. Организация несет расходы не только на подтверждение СМК, но и на трансфер, проживание, питание аудиторов.

Таким образом, произвести расчет стоимости подтверждения соответствия СМК возможно только после анализа информации об организации и выбранном органе, который будет проводить оценку соответствия.

 

Внедрение СМК в 2022-2026 году

При подаче в Росздравнадзор заявления о регистрации по национальной системе до 31 декабря 2023 года, инспекция на производство будет осуществляться после получения регистрационного удостоверения в течении последующих нескольких лет.

К этому периоду такая система уже должна исправно функционировать на предприятии. Уже с 1 января 2024 инспектирование производства станет обязательным в рамках процедуры регистрации.

При регистрации изделий высокого класса риска в ЕАЭС, инспекционный контроль будет проходить в рамках регистрации вне зависимости от даты подачи заявления.

В ближайшие годы инспектирование преимущественно будет осуществляться дистанционно. О первом дистанционном инспектировании мы рассказывали в отдельном материале. Такой формат позволит экономить в среднем от 30% стоимости инспекции на билетах, проживании, питании аудиторов и, что самое важное, ускорит проверку производства.

 

Инспектирование производства

Подробно мы раскрыли эту тему в отдельной статьей: Инспекция производства медицинских изделий. Здесь же остановимся на ключевых моментах. 

Различают следующие варианты инспекций на производство:

• Первичная. Первичная инспекция предусматривается в рамках регистрации медицинских изделий. 
• Периодическая. Это плановое инспектирование, которое будет проводиться один раз в 3 года.
• Внеплановая. Внеплановое инспектирование при нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан. 

Нужно понимать, что в случае отрицательного решения по итогам периодического и внепланового инспектирования будет приостановлено или прекращено производство и обращение медизделия.

Ниже этапы инспекции производства:

1. Подача заявления в инспектирующую организацию
2. Инспектирующая организация рассчитывает стоимость и план
3. Заключается договор с инспектирующей организацией
4. Запускается проверка документации
5. Осуществляется выезд на предприятие 
6. Отчет по результатам

Отчет по результатам инспектирования включает заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества необходимым требованиям. Также в России есть 3 органа, уполномоченные проводить проверку соответствия СМК:

1. Органы, аккредитованные в системах добровольной сертификации. 
2. Органы по сертификации систем менеджмента, аккредитованные в национальной системе аккредитации (Росаккредитация). 
3. Государственный регулятор (Росздравнадзор и подведомственные ему организации). 

Только Росздравнадзор и подведомственные организации уполномочены проводить проверку соответствия СМК как требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, так и требованиям Решения № 106. 

Преимущества СМК

Если рассматривать внедрение СМК не как обязательное условие регулятора, а как полезный бизнес-процесс, то можно выделить следующие преимущества от внедрения: 

1. СМК позволяет организациям оптимизировать процессы, создавать управляемые условия, которые гарантируют стабильность и воспроизводимость производственных процессов.
2. СМК обеспечивает выполнение основного требования, предъявляемого к медицинским изделиям — достижение превышения пользы от применения над возможными рисками. 
3. Внедрение в СМК позволяет контролировать и управлять всеми этапами жизненного цикла медицинского изделия от формулирования входных данных проектирования и разработки до постпродажного мониторинга и технического обслуживания.

В совокупности это является основой постоянного улучшения. Таким образом, СМК, отвечающая требованиям ISO 13485, для производителя это:

• Повышение доверия со стороны покупателей
• Повышение конкурентоспособности при участии в конкурсах и тендерах
• Получение CE-маркировки
• Выход на международный рынок
• Интегрированность с другими стандартами менеджмента качества
• Улучшение организации бизнес-процессов и документооборота

Помощь по СМК

Компания Новый Элемент сформирует для каждого клиента индивидуальную программу внедрения системы менеджмента качества (СМК) в зависимости от запросов и целей.
Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
CTA “Заказать обратный звонок”.