В этой статье расскажем какой срок регистрации медицинских изделий. За счет чего можно ускорить прохождение регистрации, а что может замедлить процедуру.
Содержание
Что влияет на срок регистрации
Срок регистрации — один из главных вопросов, волнующих всех производителей и уполномоченных представителей, потому что сроки часто важнее стоимости. Ниже ориентировочные сроки для двух процедур регистрации:
| ЕАЭС | РФ | |
| 1 класс | от 6 мес | от 6 мес |
| 2а класс | от 8 мес | от 8 мес |
| 2а стерильные | от 12 мес | от 10 мес |
| 3 класс | от 16 мес | от 12 мес |
Процедура регистрации
Первое, от чего зависит срок регистрации — это то, каким образом будет проводиться регистрация: по национальным правилам или по правилам ЕАЭС.
По правилам ЕАЭС процедура регистрации займет больше времени из-за необходимости прохождения выездного инспекционного контроля на производство и многоцентровых клинических исследований для изделий высокого класса потенциального риска применения.
Класс риска
Второе, что влияет на срок — класс риска медицинского изделия. Определить какой у Вас класс риска можно на странице — Класс риска.
- 1 класс — изделия с низкой степенью риска. Например: медицинская одежда (халаты, бахилы, маски, перчатки), изделия мобилизации конечностей (шины, ортезы, бандажи, гипсы, корсеты), пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы.
- 2а класс — изделия со средней степенью риска. Например, аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы, иглы, канюли, стоматологические материалы, контактные линзы, стерильные хирургические инструменты, автоклавы и стерилизаторы, медицинские мониторы, косметологическое массажное оборудование, многофункциональные косметологические аппараты, тонометры.
- 2б класс — изделия с повышенной степенью риска. Например, МРТ, наркозно-дыхательные аппараты и ИВЛ, рентгеновские томографы, флюорографы, хирургические лазеры, дентальные импланты, импланты для остеосинтеза костей конечностей (титановые пластины, винты, спицы), нерассасывающиеся шовные материалы, инфузионные насосы, презервативы для контрацепции.
- 3 класс — изделия с высокой степенью риска. Например, электрокардиостимуляторы, коронарные стенты, материалы для замещения костной ткани, рассасывающиеся шовные материалы, внутридермальные гиалуроновые или коллагеновый имплантаты, интраокулярные линзы, имплантируемые электроды, медицинские изделия с лекарственным средством.
Если известны два первых пункта, то уже можно озвучить примерные сроки регистрации. Но важно сразу оговориться, что регистрация медицинских изделий — это многоэтапный процесс, поэтому на итоговый срок влияют и другие факторы, например:
- первоначальное состояние документов
- количество необходимых испытаний
- состояние системы менеджмента качества
- оперативность предоставления данных
Остановимся на каждом пункте подробнее.
Состояние документов
Для регистрации медицинского изделия необходимо привести документацию в соответствие с требованиями правил (национальной регистрации или ЕАЭС), в любом случае срок будет зависеть от первоначального состояния документов. Процесс подготовки комплекта документов длится от 1 до 2 месяцев в зависимости от сложности регистрируемого изделия и страны происхождения.
Если медицинское изделие было произведено за рубежом, документы на такое изделие необходимо легализовать для использования в России. На документах ставятся специальные печати, которые подтверждают юридическую силу документов и их подлинность. Стоит закладывать дополнительное время на эту процедуру.
Количество и сложность испытаний
Стандартный набор испытаний для медицинских изделий — это токсикологические, технические, клинические испытания. В зависимости от типа изделия могут проводится дополнительные испытания, например, валидация и стерилизация, валидация упаковки, валидация ПО, ускоренное старение и тд.
Само проведение испытаний в среднем занимает 30-40 календарных дней:
- Рассмотрение заявления, прилагаемых к нему документов и образцов — до 10 календарных дней со дня подачи заявки.
- Заключение договора и проведение испытаний в среднем от 25 до 30 календарных дней.
Сюда еще нужно заложить срок доставки образцов в испытательные лаборатории.
Состояние системы менеджмента качества
СМК потребуется для производителей МИ:
- 1 и 2а нестерильные - добровольное
- 2а стерильные, 2б - обязательное (без проектирования и разработки)
- 3 класс - обязательное (включая проектирование и разработку)
* для 1 и 2а нестерильных в случае подтверждения соответствия СМК требованиям регулятора (включая проектирование и разработку), внесение изменений (ВИРД) проходит в уведомительном порядке.
Ключевым фактором является соответствие СМК требованиям регулятора. Для национальных правил — это 136 Постановление, для правил ЕАЭС — это 106 Решение. Если речь идет о сборе подтверждающих документов и стандартной инспекции, то всё будет в рамках указанных в самом начале сроков регистрации. Но если система не соответствует или за ней не следят, то временные рамки будут отличаться в зависимости от вашей специфики и размера компании.
Оперативность предоставления данных
Последний пункт, но от этого не менее важный — это скорость ответа производителя и уполномоченного представителя. Скорость отклика во многом зависит от качества сопровождения. Наши менеджеры проявляют профессионализм в работе и чуткость к каждому клиенту, поэтому задержки регистрации минимальны.
Исключения
- Замечания Росздравнадзора. В процессе регистрации могут быть получены замечания как от специалиста Росздравнадзора, так и замечания от экспертных организаций Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ», ФГБУ «НИК»). Срок устранения замечаний Росздравнадзора – 30 календарных дней, а экспертных организаций – 50 рабочих дней.
- Инновационное изделие. Срок регистрации инновационных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных на территории РФ аналогов, может занять неопределенное время ввиду необходимости проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта испытания;
Исходя из вышесказанного, срок регистрации медицинского изделия в реальности может составить от 6 месяцев до 16 месяцев и более.
Учитывая указанный диапазон в возможных сроках регистрации, можно сделать вывод о том насколько перечисленные выше пункты влияют на итоговый срок получения регистрационного удостоверения.
Что замедляет процедуру
Ниже перечислены основные факторы, тормозящие процедуру регистрации:
- плохое качество исходных документов на медизделие
- долгая логистика образцов и документов
- присланы некачественные образцы (не соответствуют требованиям, например, не выдержана стерильность или прислан бракованный образец)
- не учитывается время на легализацию документов для иностранных производителей
- запуск процедуры при высокой загруженности лабораторий (например, в конце года)
- скорость отклика производителя или уполномоченного представителя на запросы регулятора
Как ускорить процедуру
Для начала достаточно учесть пункты выше и подготовиться к ним заранее, но также существуют нюансы на разных этапах процедуры регистрации. Например, если у производителя есть работающая СМК, которая подтверждается сертификатом ISO 13485, документами СМК (файл менеджмента рисков), актом аудиторской проверки, то это существенно ускоряет срок выездной проверки, т.к. в этом случае она проводится в усеченном формате.
Компания Новый Элемент знает, как уложиться в срок регистрации, где можно запустить процессы параллельно, где заранее подготовить документы, в каких испытательных лабораториях сделают качественно и быстро, а также за счет накопленного опыта более 8 лет поможет получить регистрационное удостоверение с первого раза.
Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
