В этой статье расскажем, в каких случаях потребуется замена регистрационных удостоверений.
Как проходит замена регистрационных удостоверений
Перечислим основные моменты, которые нужно учесть, чтобы поменять регистрационное удостоверение в 2023 году:
- Без экспертизы. Если вы меняете бланк регистрационного удостоверения, то Вам уже не потребуется проходить экспертизу медицинских изделий. Но это актуально, если не вносится никаких изменений в сведения в текущее РУ.
- Без госпошлины. При замене бланка РУ госпошлина повторно не уплачивается, потому что в таких ситуациях она не предусмотрена.
- Опись документов. Когда подаются документы в Росздравнадзор, то к заявлению обязательно прикладывается опись всех документов. Копия такой описи (с отметкой о дате приема) заявления либо вручается заявителю в день приема, либо направляется заказным письмом с уведомлением о вручении.
- Доверенность УПП. Если производителем является иностранная компания, то при подаче в Росздравнадзор необходима доверенность уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Документы, составленные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
- Оригинал или копия РУ. Вместе с заявлением можно приложить копию или оригинал текущего регистрационного удостоверения, возможны оба варианта.
- Доверенность на предъявителя. При сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.
- Отметка о недействительность. После успешной замены старого РУ обязательно поставьте отметку на старом образце о его недействительности. Сделать это нужно в Росздравнадзоре.
Когда необходима замена регистрационных удостоверений
Можно выделить несколько причин, по которым потребуется замена регистрационного удостоверения, ниже расскажем о них.
Регистрационное удостоверение бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года
С 2013 года на территории России начали действовать новые правила прохождения регистрации медизделий, которые предполагают замену удостоверений «старого образца», выданные до 01.01.2013 года, они в обязательном порядке должны были быть переоформлены на бланки нового образца.
Одной из основных причин стало внесение поправок в используемую терминологию, а сама по себе процедура замены не была сложной, но часть владельцев РУ всё равно не успели или не были в курсе и их регистрационные удостоверения были аннулированы. На данный момент уже нельзя никаким образом восстановить действие такого регистрационного удостоверения, которое было аннулировано. Единственный выход - это проходить процедуру регистрации заново. К сожалению, никаких упрощенных процедур для таких случаев не предусмотрено.
Регистрационное удостоверение старого образца, выданные с 2007 по 2012 год
Все регистрационные удостоверения, выданные с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год потребуется заменить. Процедура замены будет аналогичной описанной выше.
Утрата или порча регистрационного удостоверения
В таких ситуациях заявитель вправе получить дубликат регистрационного удостоверения Росздравнадзор, которое имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения. На дубликате регистрационного удостоверения Росздравнадзора ставят метку Дубликат, а оригинал РУ с этого момента перестает действовать.
Также меняется номер бланка документа, но номер и дату регистрационного удостоверения оставляют прежними. Со своей стороны Росздравнадзор добавляет информацию о дубликате в реестр медицинских изделий. Для получения дубликата потребуется заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения, а к заявлению обязательно прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.
Когда регистрационные удостоверения не подлежат замене
Такие ситуации тоже есть. Регистрационные удостоверения, которые не потребуется менять:
- РУ, которые выданы или в которые внесены изменения после 01.01.2013 года
- РУ, которые были выданы по индивидуальным заказам пациентов (по назначению) потому что к ним предъявляются специальные требования, они предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Помощь с регистрационным досье
Компания Новый Элемент знает, как уложиться в срок, какие процессы можно запустить параллельно, где заранее подготовить документы, в каких испытательных лабораториях сделают качественно и быстро, а также за счет накопленного опыта поможет получить регистрационное удостоверение с первого раза.
Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
