Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В этой статье расскажем, в каких случаях потребуется замена регистрационных удостоверений. 

Как проходит замена регистрационных удостоверений

Перечислим основные моменты, которые нужно учесть, чтобы поменять регистрационное удостоверение в 2023 году:

  1. Без экспертизы. Если вы меняете бланк регистрационного удостоверения, то Вам уже не потребуется проходить экспертизу медицинских изделий. Но это актуально, если не вносится никаких изменений в сведения в текущее РУ.
  2. Без госпошлины. При замене бланка РУ госпошлина повторно не уплачивается, потому что в таких ситуациях она не предусмотрена.
  3. Опись документов. Когда подаются документы в Росздравнадзор, то к заявлению обязательно прикладывается опись всех документов. Копия такой описи (с отметкой о дате приема) заявления либо вручается заявителю в день приема, либо направляется заказным письмом с уведомлением о вручении.
  4. Доверенность УПП. Если производителем является иностранная компания, то при подаче в Росздравнадзор необходима доверенность уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Документы, составленные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 
  5. Оригинал или копия РУ. Вместе с заявлением можно приложить копию или оригинал текущего регистрационного удостоверения, возможны оба варианта.
  6. Доверенность на предъявителя. При сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.
  7. Отметка о недействительность. После успешной замены старого РУ обязательно поставьте отметку на старом образце о его недействительности. Сделать это нужно в Росздравнадзоре. 

 

Когда необходима замена регистрационных удостоверений

Можно выделить несколько причин, по которым потребуется замена регистрационного удостоверения, ниже расскажем о них.

 

Регистрационное удостоверение бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года

С 2013 года на территории России начали действовать новые правила прохождения регистрации медизделий, которые предполагают замену удостоверений «старого образца», выданные до 01.01.2013 года, они в обязательном порядке должны были быть переоформлены на бланки нового образца. 

Одной из основных причин стало внесение поправок в используемую терминологию, а сама по себе процедура замены не была сложной, но часть владельцев РУ всё равно не успели или не были в курсе и их регистрационные удостоверения были аннулированы. На данный момент уже нельзя никаким образом восстановить действие такого регистрационного удостоверения, которое было аннулировано. Единственный выход - это проходить процедуру регистрации заново. К сожалению, никаких упрощенных процедур для таких случаев не предусмотрено. 

 

Регистрационное удостоверение старого образца, выданные с 2007 по 2012 год

Все регистрационные удостоверения, выданные с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год потребуется заменить. Процедура замены будет аналогичной описанной выше. 

 

Утрата или порча регистрационного удостоверения

В таких ситуациях заявитель вправе получить дубликат регистрационного удостоверения Росздравнадзор, которое имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения. На дубликате регистрационного удостоверения Росздравнадзора ставят метку Дубликат, а оригинал РУ с этого момента перестает действовать.

Также меняется номер бланка документа, но номер и дату регистрационного удостоверения оставляют прежними. Со своей стороны Росздравнадзор добавляет информацию о дубликате в реестр медицинских изделий. Для получения дубликата потребуется заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения, а к заявлению обязательно прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.

 

Когда регистрационные удостоверения не подлежат замене

Такие ситуации тоже есть. Регистрационные удостоверения, которые не потребуется менять:

  • РУ, которые выданы или в которые внесены изменения после 01.01.2013 года
  • РУ, которые были выданы по индивидуальным заказам пациентов (по назначению) потому что к ним предъявляются специальные требования, они предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

 

Помощь с регистрационным досье

Компания Новый Элемент знает, как уложиться в срок, какие процессы можно запустить параллельно, где заранее подготовить документы, в каких испытательных лабораториях сделают качественно и быстро, а также за счет накопленного опыта поможет получить регистрационное удостоверение с первого раза. 

Если у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.

Заказать обратный звонок

Узнайте, подходят ли вам наши услуги. Сроки и стоимость

Положение о защите персональных данных

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее - Сайт) и его сервисов (далее - Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IP-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем).

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

- законности целей и способов обработки персональных данных;

- добросовестности;

- соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

- соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты и\или телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.