В этой статье поможем определить является ли ваше изделие медицинским. В начале расскажем про 5 основных критериев медизделия, а потом рассмотрим способы, как самостоятельно определить тип изделия.
Содержание
Критерии отнесения изделий к медицинским
Многие задают нам похожий вопрос — является ли мое изделие медицинским? Например, является ли маска медицинским изделием? Является ли слуховой аппарат медицинским изделием? Является ли мебель для кабинета врача медицинским изделием?
В целом, можно подставить сюда любое изделие, которое вызывает сомнения. Такие изделия находятся между двух назначений: медицинским и бытовым. Еще их называют пограничными.
Несмотря на то, что пограничные изделия могут внешне быть похожими или одинаково называться, на деле существуют различия, на которые нужно обратить внимание. Вот 5 основных критериев:
- Назначение
- Свойства и характеристики
- Область применения
- Потенциальный потребитель
- Механизм действия
Всё это можно найти в технической или эксплуатационной документации на изделие. Как правило, подобную документацию публикуют в Интернете и прикрепляют к карточке товара. Также её можно запросить напрямую у производителя.
Назначение изделия
Мы начинаем с назначения изделия, потому что это главный и определяющий критерий. Если его переформулировать, то это для чего, зачем и как должно использоваться изделие.
Рассмотрим на примере масок для лица. Они могут быть медицинскими или бытовыми (гигиеническими).
Вот как может звучать назначение в документации:
Назначение: медицинскую маску используют для предотвращения передачи переносимых по воздуху микроорганизмов, физиологических жидкостей и твердых частиц во время хирургической операции или осмотра пациента.
Здесь прямо указывается медицинское назначение и есть формулировки “хирургическая операция”, “осмотр пациента”. Такая маска будет медицинской и для неё нужно получать регистрационное удостоверение. Рассмотрим другую формулировку:
Назначение: маску используют в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути потребителя, в обычных условиях.
Тут нет упоминания медицинского назначения, медперсонала или медучреждения. Такая формулировка не связана с медициной. Это бытовое изделие, на которое регистрационное удостоверение не нужно.
Назначение — критерий, через который производитель заявляет для чего или зачем используется изделие.
- Если изделие медицинское, то в назначении прописывают медицинские цели
- Если изделие бытовое, то в назначении прописывают бытовые цели
С помощью назначения можно первично установить какое изделие: медицинское или бытовое. Но всегда важно изучать остальные критерии. Без комплексного подхода можно сделать неправильные выводы, из-за чего попасть под штрафы регулятора.
Важно держать в голове, что бывают нюансы: различия в документации у иностранных производителей и отечественных, неправильно подготовленная документация, исключительные случаи. Поэтому рассмотрим еще другие критерии.
Свойства и характеристики
Важно заметить, что недостаточно прописать в документах медицинское назначение, чтобы изделие считалось медицинским. Еще у изделия должны быть такие свойства и характеристики, которые позволяют изделию действовать по указанному назначению.
Возвращаясь к примеру с масками, у медицинских масок может быть прописано правильное медицинское назначение. Но для похожих медицинских масок будут разные свойства и характеристики:
- для хирургических медицинских масок: стерильные и 4-х слойные.
- для процедурных медицинских масок: нестерильные и 3-х или 2-х слойные.
Еще примеры свойств и характеристик подсказывающих, что изделие медицинское:
- стерильность изделия (шприцы, катетеры)
- наличие воздействия на организм человека (депиляторы, узи датчики)
- наличие в составе лекарственных средств (никотиновые пластыри)
Как пример, филлеры на основе гиалуроновой кислоты. Если гиалуроновая кислота стабилизированная (рассасывается больше месяца), то это медицина, если кислота нестабилизированная (рассасывается до месяца), то косметика.
Поэтому кроме того, что описание медизделия должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, еще должны быть указаны свойства и характеристики, которые поддерживают указанное медицинское назначение.
В свою очередь, эксперты Росздравнадзора во время процедуры государственной регистрации будут проверять есть ли у изделия заявленные свойства и характеристики, а также подтверждаются ли они при испытаниях. Поэтому при изучении документов на изделие полезно дополнительно посмотреть разделы, где расписаны технические характеристики и свойства. У медицинских изделий технические характеристики и свойства должны поддерживать медицинское назначение.
Область применения
Уже на этапе изучения назначения и свойств с характеристиками можно, в большинстве случаев, определить медицинское ли изделие. Но есть еще критерии, которые будут дополнительным сигналом. Один из них — это область применения. Где будут применять изделие? Речь идет про медицинские учреждения.
Рассмотрим на примере с защитными экранами для лица. Это тоже пограничное изделие, которое может быть медицинским и бытовым.
Медицинские защитные экраны могут использовать хирурги и стоматологи во время процедур, а бытовыми могут пользоваться строители для защиты от пыли или мелких частиц.
Для медицинского защитного экрана актуальна формулировка: “…используется в стоматологических кабинетах, операционных, отделениях хирургического профиля различных лечебно-профилактических учреждениях.”
Для бытового (строительного) защитного экрана формулировка будет иной: “... для работ в различных отраслях промышленности, для защиты глаз и лица от искр и брызг…”
Разберем еще ситуацию, когда область применения может подсказать какое изделие. Часто спрашивают — является ли мебель медицинским изделием?
Например, кушетка, которая применяется в процедурном кабинете и подвергается определенному виду обработки, может относиться к медицинским изделиям.
Но если кушетка применяется не в ЛПУ, а в фитнес клубе или дома, то тогда она может не быть медицинским изделием. Область применения будет не медицинской.
Но тут обратим внимание, что смотреть только на область применения нельзя. Лучше всегда начинать с назначения и смотреть на критерии комплексно. Ниже пример, как один критерий может ввести в заблуждение, поэтому лучше найти несколько критериев.
Изделия, у которых область применения медицинская и они используются в лечебно-профилактических учреждениях, а назначение бытовое:
- письменный стол и офисный стул в кабинете врача
- диваны, стулья, банкетки в комнате ожидания для пациентов
- шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения
Это всё мебель, по назначению она не медицинская, хотя область применения - лечебно-профилактические учреждения. Такие изделия не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Область применения — это подсказка в документации, а не решающий критерий, это важно помнить.
Потенциальный потребитель
Еще один критерий — потенциальный потребитель. Кто будет использовать изделие?
В документации для медицинских изделий прописывают, кто потенциальный потребитель. Например, это может быть врач, фармацевт, фельдшер, медсестра или любой другой медицинский персонал. Для бытовых изделий, как правило, не указывают потенциального потребителя, потому что им может быть любой человек.
В качестве примера вспомним перчатки. Это тоже пограничное изделие. Но у них разный потенциальный потребитель: для медицинских перчаток — медицинский персонал, а для бытовых перчаток, например, специалист по клинингу. Хотя внешне перчатки похожие, но у них разная документация, и их обращение на рынке регулируется по-разному.
Механизм воздействия
Механизм воздействия — это критерий, который разделяет медицинские изделия и лекарственные средства.
У медицинских изделий основным механизмом воздействие на организм человека не может выступать фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие. Иначе это будет лекарственное средство. Но такие способы воздействия могут поддерживать назначение медизделия, главное чтобы они не являлись основными. Разберем на примере с пластырем.
С первого взгляда пластыри похожи, но один является медицинским изделием, а другой лекарственным средством. Это из-за того, что у двух пластырей разные механизмы воздействия на человека.
Пластырь, как медицинское изделие, закрывает рану, защищает от внешнего воздействия и загрязнения. Например, пластырь применяют после пореза или укола. Такой пластырь может содержать бактерицидное средство, но от этого его основное назначение не станет фармакологическим.
Пластырь, как лекарственное средство, доставляет лекарство в организм человека и имеет фармакологическое воздействие. Например, обезболивающие, никотиновые, противогрибковые и перцовые пластыри.
Поэтому важно, что является именно основным механизмом действия.
Мы рассмотрели ключевые критерии, которые помогают отличить медицинские изделия от бытовых или лекарственных средств. Но также существуют небольшие подсказки, которые послужат сигналом, чтобы дополнительно проверить какой тип изделия.
Дополнительные подсказки:
- в названии: “медицинское”, “лекарственное”, “стерильное”;
- специфические медицинские термины в описании: “набор одежды для гемодиализа”, “офтальмологический скальпель”, “косметологический аппарат”;
- не бытовое место применения: “может быть установлено в автомобилях скорой помощи”, ”приобретается медицинскими учреждениями”, “для стерильных комнат”;
- указаны ГОСТы, правила и требования имеющие отношение к медицинской сфере.
Обращение бытовых, лекарственных и медицинских изделий регулируется по разному. Поэтому важно правильно определить тип изделия.
О том, что подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре, а что нет мы подробно рассказывали в другой статье — Какие изделия подлежат государственной регистрации, как медицинские, а какие нет.
Как итог, ключевыми показателями будут назначение и характеристики изделия. Но если в одном из других критериев есть что-то связанное с медициной, лечебно-профилактическими учреждениями (ЛПУ) или медицинским персоналом, то это уже сигнал, чтобы дополнительно проверить медицинское это изделие или нет.
Как определить самостоятельно?
Мы выше рассказали про ключевые критерии медицинского изделия. Сейчас подробнее остановимся на способах, как самостоятельно узнать тип изделия.
Сразу оговоримся, способов можно найти много, но мы выбрали основные, и те, в которых уверены наши эксперты. Применение таких способов рассмотрим на примере разных изделий.
Изучить документацию производителя
Как мы уже говорили в начале статьи, большинство критериев можно проверить с помощью технической и эксплуатационной документации на изделие. Это первый шаг, который подскажет какое перед вами изделие.
Например, мы хотим завезти для продажи в Россию иностранные слуховые аппараты. Последовательность шагов может быть следующая:
- Заходим на официальный сайт производителя
- Находим документацию на изделие, если её нет, то просим прислать
- Смотрим на основные критерии медизделия
В первую очередь важно понимать, как иностранный производитель позиционирует свое изделие. В нашем случае может быть разница: слуховые аппараты (медизделие) или звукоусилители (бытовое изделие). Требования к производству и документации будут разными.
Например, в документах обращаем внимание на раздел с нормативно-правовой информацией (например, на англ — Regulatory information). В нашем примере достаточно посмотреть какие правила, стандарты или требования там прописаны. Можно отдельно проверить их в Интернете, к какой сфере они относятся. Для слуховых аппаратов, например, может быть указана одна из директив ЕС по медицинским устройствам (Medical Devices Directive)
Далее можно углубиться в изучение остальных критериев: свойства и характеристики, область применения, потенциальный потребитель, механизм воздействия. Но в нашем примере с иностранными слуховыми аппаратами, достаточно убедиться, что такое изделие в стране производителя регулируется, как медицинское. Дальше уже вопрос, как такое изделие регулируется в России.
Есть примеры изделий, которые в Евросоюзе считаются бытовыми, а в России медицинскими. При регистрации таких изделий в России много нюансов и сложностей. Это отдельная тема, о которой мы расскажем в другой статье.
Убедиться, что ввозимое изделие медицинское можно несколькими способами:
- найти зарегистрированные аналоги в Реестре
- отправить официальный запрос в Росздравнадзор или ВНИИИМТ или НИЦ
Про эти способы мы подробнее рассказываем ниже.
Но прежде дополнительно рассмотрим ситуацию, когда речь не про выпускаемые кем-то изделия, на которые уже есть документация, а про изделия, которые на стадии разработки и на них нет готовой документации. В таких случаях последовательность действий будет другая:
- Производитель определяется с тем, куда и кому будет поставлять свои изделия.
- Если изделия предназначены для медицинских целей, то характеристики и документация должны этим целям соответствовать.
- Дальше можно изучить, что подлежит регистрации и этапы регистрации медицинских изделий
В случае, если изделие не предназначено для медицинских целей, то это другая нормативно-правовая документация, требующая другую последовательность действий от производителя.
Рассмотрим на примере массажера. Как правило, производитель на раннем этапе уже может ответить кому и куда будет поставлять новую продукцию. Зная это легче установить, какая это должна быть продукция: медицинская или бытовая.
Получается многое зависит от целей производителя:
- Если ему нужно поставлять массажеры в медицинские учреждения, то характеристики, свойства и документация на изделие должны соответствовать медицинским целям.
- Если цель поставлять массажеры на маркетплейсы для продажи частным лицам, то можно ограничиться бытовым назначением. Но обратите внимание, что речь идет про пограничные изделия, у которых может быть двойное назначение. Так не получится с изделиями, у которых единственное назначение — медицинское.
Сравнить с аналогами
В нашем примере выше, мы узнали с помощью иностранной документации, что у слуховых аппаратов медицинское назначение. Но нам важно еще понимать, как такие изделия позиционируются в России. Для этого мы смотрим базы с аналогами:
- Первый вариант — Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
- Второй вариант — Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза
В Реестре можно посмотреть аналоги, которые Росздравнадзором считаются медицинскими изделиями. В Номенклатурном классификаторе — описание назначения и принцип действия изделий, которые Росздравнадзор также считает медицинскими.
Возвращаясь к нашему примеру со слуховыми аппаратами, смотрим в номенклатуре, там есть “Аппарат слуховой носимый воздушной проводимости”. Изделие используемое для помощи при восприятии слуховых ощущений человеком с потерей слуха посредством передачи усиленных звуков к барабанной перепонке.
Но обратите внимание, что совпадение не является доказательством, что у вас медицинское изделие и ему нужна регистрация. Это только подсказка. Так как наличие небольших отличий может из медицинского изделия сделать бытовое. Однозначно достоверный ответ даст только сам регулятор. В России — это Росздравнадзор.
Отправить запрос в Росздравнадзор
Сделать это можно через направление официального письма-запроса. По времени это займет около 1 месяца и будет бесплатным — официальный сайт Росздравнадзора. Такой способ будет самым достоверным из перечисленных.
Аналогичный запрос можно направить в уполномоченную экспертную организацию — ВНИИИМТ или НИЦ. Это быстрее (до двух недель), но уже платно.
Как итог, чтобы убедиться, является ли изделие медицинским, полезно будет:
- найти документацию на изделие
- первично установить тип изделия: посмотреть назначение
- дополнительно проверить по вспомогательным критериям
- сверить с рекомендациями ЕАЭС и сравнить с аналогами
- отправить официальный запрос в Росздравнадзор, ВНИИИМТ или НИЦ
Если речь идет про собственное изделие, то:
- определиться с его назначением: для медицинских или бытовых целей
- составить корректную документацию, подтверждающую заявленную цель
- соотнести документы и ключевые критерии медизделия
- сверить с рекомендациями ЕАЭС и сравнить с аналогами
- отправить официальный запрос в Росздравнадзор, ВНИИИМТ или НИЦ
Если все вышеперечисленные способы не помогли или у вас остались вопросы, то обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
